Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация стволовых клеток крови для лечения пожилых пациентов с острым миелогенным лейкозом

10 марта 2016 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток для лечения пожилых пациентов с острым миелогенным лейкозом

Прогноз для пожилых людей с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) исторически был плохим, с 2-летней безрецидивной выживаемостью < 20%. Молодых пациентов с ОМЛ в первой полной ремиссии обычно лечат с использованием химиотерапии полной интенсивности (миелоаблативной) с последующей трансплантацией стволовых клеток крови. Для пожилых пациентов с ОМЛ трансплантация полной интенсивной терапии была сильно ограничена повышенным уровнем токсических эффектов, связанных с этим типом режима кондиционирования. Схемы кондиционирования пониженной интенсивности (немиелоаблативные) использовались в ряде клинических случаев, включая терапию ОМЛ, для уменьшения токсичности, связанной с режимом, у пожилых пациентов. Недавние данные Программы трансплантации крови и костного мозга Мичиганского университета свидетельствуют о повышении выживаемости лиц старше 55 лет, перенесших менее интенсивные трансплантации от неродственных доноров. В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность этого варианта лечения пожилых пациентов с ОМЛ, основной целью которого является улучшение выживаемости и продолжительности жизни пожилых пациентов с ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для регистрации на исследование:

  • Возраст 55 - 70 лет.
  • Субъекты с диагнозом ОМЛ (> 20% миелобластов).

Для перехода к трансплантации:

  • Субъекты должны быть либо в полной ремиссии (CR), либо в частичной ремиссии (PR) в течение 14 дней до госпитализации.
  • Субъектам должно быть > 21 дня после завершения предшествующей системной химиотерапии или лучевой терапии (включая краниоспинальную XRT) до госпитализации.

  • Функциональные требования органов для режима пониженной интенсивности (FluBu2) (должны быть выполнены в течение 21 дня после госпитализации):

    • Сердечный: фракция выброса ЛЖ> 40% на MUGA или эхокардиограмме.
    • Легочные: ОФВ1 и ФЖЕЛ > 40% от должного, DLCO > 40% от должного.
    • Почки: креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл. Не на гемодиализе или непрерывной вено-венозной фильтрации (CVVH).
    • Печень: общий билирубин в сыворотке < 3,0 мг/дл и АСТ/АЛТ < 4x ВГН
    • Карновский > 60%.

  • Требования к функции органов для режима полной интенсивности (FluBu4) (должны быть выполнены в течение 21 дня после госпитализации):

    • Сердечный: фракция выброса ЛЖ> 40% на MUGA или эхокардиограмме.
    • Легочные: ОФВ1 и ФЖЕЛ > 50% от должного, DLCO (с поправкой на гемоглобин) > 50% от должного.
    • Почки: креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл. Не на гемодиализе или непрерывной вено-венозной фильтрации (CVVH)
    • Печень: общий билирубин в сыворотке <3,0 мг/дл и АСТ/АЛТ <4xВГН.
    • Карновский > 60%.

Критерий исключения:

Для регистрации на исследование:

  • Субъекты с M3 AML (классификация FAB)

Для перехода к трансплантации:

  • Субъекты, у которых проявляются признаки прогрессирующего заболевания (> 20% бластов) в течение 14 дней до госпитализации для трансплантации.
  • Пациенты с неконтролируемой вирусной или грибковой инфекцией в течение предшествующих 28 дней.
  • Пациенты, инфицированные ВИЧ1 или ВИЧ2.
  • Неконтролируемое медицинское или психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флударабин плюс бусульфан (CR)
Пациенты с CR будут получать схему трансплантации с уменьшенной интенсивностью, состоящую из флударабина и бусульфана (FluBu2).
Лекарство: Флударабин
Флударабин (40 мг/м2/день x 4 дня)
Лекарство: Бусульфан
Бусульфан (3,2 мг/м2/день х 2 дня или х 4 дня).
Радиация: Общее облучение тела
Пациенты, которые получают бусульфан в дозе 3,2 мг/м2/день x 2 дня и несовместимый аллотрансплантат (совпадение HLA 7/8), также получат 200 сГр общего облучения тела (TBI) перед трансплантацией.
Процедура: Трансплантация стволовых клеток
Аллогенная трансплантация стволовых клеток от родственного или неродственного донора
Экспериментальный: Флударабин плюс бусульфан (PR)
Пациенты в PR получат полноценную схему трансплантации, состоящую из флударабина и бусульфана (FluBu4).
Лекарство: Флударабин
Флударабин (40 мг/м2/день x 4 дня)
Лекарство: Бусульфан
Бусульфан (3,2 мг/м2/день х 2 дня или х 4 дня).
Процедура: Трансплантация стволовых клеток
Аллогенная трансплантация стволовых клеток от родственного или неродственного донора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с безрецидивной выживаемостью через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Основная цель состояла в том, чтобы определить 1-летнюю безрецидивную выживаемость (БРВ) для лиц старше 55 лет с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в стадии полной ремиссии (ПР) или частичной ремиссии (ЧР), которые прошли курс лечения 7–8/8. HLA-совместимый трансплантат неродственного донора с использованием режима пониженной интенсивности.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, живущих через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Одной из второстепенных целей было определение общей выживаемости пациентов старше 55 лет с ОМЛ, перенесших полную или уменьшенную трансплантацию от наилучшего доступного донора.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2006.065
  • HUM00006772 (Другой идентификатор: University of Michigan Medical School)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флударабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться