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Trapianto di cellule staminali del sangue per il trattamento di pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta

10 marzo 2016 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Trapianto di cellule staminali ematopoietiche per il trattamento di pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta

La prognosi per gli individui più anziani con leucemia mieloide acuta (LMA) è stata storicamente sfavorevole, con tassi di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni <20% riportati. I pazienti più giovani con LMA in prima remissione completa vengono trattati di routine con una chemioterapia a piena intensità (mielo-ablativa) seguita da un trapianto di cellule staminali del sangue. Per il paziente più anziano con AML, i trapianti di terapia a piena intensità sono stati notevolmente limitati dall'aumento dei tassi di effetti tossici correlati a questo tipo di regime di condizionamento. Regimi di condizionamento a intensità ridotta (non mieloablativi) sono stati utilizzati in una serie di contesti clinici, inclusa la terapia AML, per ridurre la tossicità correlata al regime nel paziente anziano. Dati recenti del programma di trapianto di sangue e midollo dell'Università del Michigan suggeriscono una migliore sopravvivenza per le persone di età > 55 anni sottoposte a trapianti di intensità ridotta da donatori non consanguinei. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di questa opzione terapeutica per i pazienti anziani con LMA, con l'obiettivo principale di migliorare la sopravvivenza e la durata della vita dei pazienti anziani con LMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'iscrizione allo studio:

  • Età 55 - 70 anni.
  • Soggetti con diagnosi di LMA (> 20% di mieloblasti).

Per procedere al trapianto:

  • I soggetti devono essere in remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) entro 14 giorni prima del ricovero.
  • I soggetti devono avere > 21 giorni dal completamento della precedente chemioterapia sistemica o radioterapia (inclusa XRT craniospinale), prima del ricovero.

  • Requisiti di funzionalità organica per un regime a intensità ridotta (FluBu2) (devono essere soddisfatti entro 21 giorni dal ricovero):

    • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40% su MUGA o ecocardiogramma.
    • Polmonare: FEV1 e FVC > 40% del predetto, DLCO > 40% del predetto.
    • Renale: creatinina sierica < 2,0 mg/dl. Non in emodialisi o filtrazione veno-venosa continua (CVVH).
    • Epatico: bilirubina totale sierica < 3,0 mg/dl e AST/ALT < 4x ULN
    • Karnofsky > 60%.

  • Requisiti di funzionalità degli organi per un regime a piena intensità (FluBu4) (devono essere soddisfatti entro 21 giorni dal ricovero):

    • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40% su MUGA o ecocardiogramma.
    • Polmonare: FEV1 e FVC > 50% del predetto, DLCO (corretto per l'emoglobina) > 50% del predetto.
    • Renale: creatinina sierica < 2,0 mg/dl. Non in emodialisi o filtrazione veno-venosa continua (CVVH)
    • Epatico: bilirubina totale sierica < 3,0 mg/dl e AST/ALT < 4x ULN.
    • Karnofsky > 60%.

Criteri di esclusione:

Per l'iscrizione allo studio:

  • Soggetti con AML M3 (classificazione FAB)

Per procedere al trapianto:

  • Soggetti che mostrano segni di malattia progressiva (> 20% blasti) entro 14 giorni prima del ricovero per trapianto
  • Pazienti con un'infezione virale o fungina incontrollata nei 28 giorni precedenti.
  • Pazienti HIV1 o HIV2 positivi.
  • Disturbo medico o psichiatrico incontrollabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fludarabina più Busulfan (CR)
I pazienti in CR riceveranno un regime di trapianto a intensità ridotta composto da Fludarabina più Busulfan (FluBu2).
Droga: Fludarabina
Fludarabina (40 mg/m2/giorno x 4 giorni)
Droga: Busulfano
Busulfan (3,2 mg/m2/giorno x 2 giorni o x 4 giorni).
Radiazione: Irradiazione corporea totale
I pazienti che ricevono Busulfan 3,2 mg/m2/giorno x 2 giorni e un alloinnesto non corrispondente (corrispondenza HLA 7/8) riceveranno anche 200 cGy di irradiazione corporea totale (TBI) prima del trapianto.
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule staminali allogeniche da donatore imparentato o non imparentato
Sperimentale: Fludarabina più Busulfan (PR)
I pazienti in PR riceveranno un regime di trapianto a piena intensità composto da Fludarabina più Busulfan (FluBu4).
Droga: Fludarabina
Fludarabina (40 mg/m2/giorno x 4 giorni)
Droga: Busulfano
Busulfan (3,2 mg/m2/giorno x 2 giorni o x 4 giorni).
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule staminali allogeniche da donatore imparentato o non imparentato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da ricadute a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario era determinare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 1 anno per gli individui > 55 anni di età con leucemia mieloide acuta (AML) in remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) che si sottopongono a un test 7-8/8 Trapianto da donatore non imparentato compatibile con HLA utilizzando un regime a intensità ridotta.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Uno degli obiettivi secondari era determinare la sopravvivenza globale per i pazienti di età > 55 anni con AML sottoposti a trapianto completo o ridotto con il miglior donatore disponibile.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2006.065
  • HUM00006772 (Altro identificatore: University of Michigan Medical School)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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