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Transplantation de cellules souches sanguines pour le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë

10 mars 2016 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Transplantation de cellules souches hématopoïétiques pour le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë

Le pronostic des personnes âgées atteintes de leucémie myéloïde aiguë (LMA) a été historiquement médiocre, avec des taux de survie sans maladie à 2 ans < 20 %. Les patients plus jeunes atteints de LAM en première rémission complète sont systématiquement traités par une chimiothérapie à pleine intensité (myélo-ablative) suivie d'une greffe de cellules souches sanguines. Pour le patient plus âgé atteint de LAM, les greffes de thérapie à pleine intensité ont été considérablement limitées par des taux accrus d'effets toxiques liés à ce type de régime de conditionnement. Des régimes de conditionnement à intensité réduite (non myéloablatifs) ont été utilisés dans un certain nombre de contextes cliniques, y compris le traitement de la LAM, pour réduire la toxicité liée au régime chez le patient âgé. Des données récentes du programme de greffe de sang et de moelle osseuse de l'Université du Michigan suggèrent une amélioration de la survie des personnes de plus de 55 ans subissant des greffes d'intensité réduite provenant de donneurs non apparentés. Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de cette option de traitement pour les patients âgés atteints de LAM, l'objectif principal étant d'améliorer la survie et la durée de vie des patients âgés atteints de LAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour l'inscription à l'étude :

  • Âge 55 - 70 ans.
  • Sujets diagnostiqués avec AML (> 20 % de myéloblastes).

Pour procéder à la transplantation :

  • Les sujets doivent être en rémission complète (CR) ou en rémission partielle (RP) dans les 14 jours précédant l'admission.
  • Les sujets doivent être > 21 jours après la fin d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie systémique antérieure (y compris la XRT craniospinale), avant l'admission.

  • Exigences fonctionnelles des organes pour un régime d'intensité réduite (FluBu2) (doivent être remplies dans les 21 jours suivant l'admission) :

    • Cardiaque : Fraction d'éjection VG > 40 % sur MUGA ou échocardiogramme.
    • Pulmonaire : FEV1 et FVC > 40 % de la valeur prédite, DLCO > 40 % de la valeur prédite.
    • Rénal : Créatinine sérique < 2,0 mg/dl. Pas sous hémodialyse ou filtration veino-veineuse continue (CVVH).
    • Hépatique : bilirubine totale sérique < 3,0 mg/dl et AST/ALT < 4x LSN
    • Karnofski > 60 %.

  • Exigences fonctionnelles des organes pour un régime à pleine intensité (FluBu4) (doivent être remplies dans les 21 jours suivant l'admission) :

    • Cardiaque : Fraction d'éjection VG > 40 % sur MUGA ou échocardiogramme.
    • Pulmonaire : VEMS et CVF > 50 % de la valeur prévue, DLCO (corrigée pour l'hémoglobine) > 50 % de la valeur prévue.
    • Rénal : créatinine sérique < 2,0 mg/dl. Pas sous hémodialyse ou filtration veino-veineuse continue (CVVH)
    • Hépatique : bilirubine totale sérique < 3,0 mg/dl et AST/ALT < 4x LSN.
    • Karnofski > 60 %.

Critère d'exclusion:

Pour l'inscription à l'étude :

  • Sujets atteints de LAM M3 (classification FAB)

Pour procéder à la transplantation :

  • Sujets qui présentent des signes de progression de la maladie (> 20 % de blastes) dans les 14 jours précédant l'admission pour une greffe
  • Patients ayant une infection virale ou fongique non contrôlée au cours des 28 jours précédents.
  • Patients séropositifs au VIH1 ou au VIH2.
  • Trouble médical ou psychiatrique incontrôlable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fludarabine plus Busulfan (CR)
Les patients en RC recevront un régime de greffe d'intensité réduite consistant en Fludarabine plus Busulfan (FluBu2).
Médicament: Fludarabine
Fludarabine (40 mg/m2/jour x 4 jours)
Médicament: Busulfan
Busulfan (3,2 mg/m2/jour x 2 jours ou x 4 jours).
Radiation: Irradiation corporelle totale
Les patients qui reçoivent du Busulfan 3,2 mg/m2/jour x 2 jours et une allogreffe incompatible (correspondance HLA 7/8) recevront également 200 cGy d'irradiation corporelle totale (TBI) avant la greffe.
Procédure: Greffe de cellules souches
Greffe allogénique de cellules souches provenant d'un donneur apparenté ou non apparenté
Expérimental: Fludarabine plus Busulfan (PR)
Les patients en RP recevront un régime de greffe à pleine intensité composé de Fludarabine plus Busulfan (FluBu4).
Médicament: Fludarabine
Fludarabine (40 mg/m2/jour x 4 jours)
Médicament: Busulfan
Busulfan (3,2 mg/m2/jour x 2 jours ou x 4 jours).
Procédure: Greffe de cellules souches
Greffe allogénique de cellules souches provenant d'un donneur apparenté ou non apparenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec survie sans rechute à 1 an
Délai: 1 an
L'objectif principal était de déterminer le taux de survie sans rechute (RFS) à 1 an pour les personnes de plus de 55 ans atteintes de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rémission complète (CR) ou en rémission partielle (RP) qui subissent une 7-8/8 Greffe de donneur non apparenté HLA compatible utilisant un régime d'intensité réduite.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants vivants à 1 an
Délai: 1 an
L'un des objectifs secondaires était de déterminer la survie globale des patients de > 55 ans atteints de LAM subissant une greffe complète ou réduite avec le meilleur donneur disponible.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (Estimation)

26 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2006.065
  • HUM00006772 (Autre identifiant: University of Michigan Medical School)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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