Bloedstamceltransplantatie voor de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie
10 maart 2016 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Hematopoietische stamceltransplantatie voor de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie
De prognose voor oudere personen met acute myeloïde leukemie (AML) is van oudsher slecht, met gerapporteerde 2-jaars ziektevrije overlevingspercentages <20%.
Jongere patiënten met AML in eerste volledige remissie worden routinematig behandeld met een volledige intensiteit (myelo-ablatieve) chemotherapie gevolgd door een bloedstamceltransplantatie.
Voor de oudere patiënt met AML zijn therapietransplantaties met volledige intensiteit sterk beperkt door verhoogde toxische effecten die verband houden met dit type conditioneringsregime.
Conditioneringsregimes met verminderde intensiteit (niet-myeloablatief) zijn gebruikt in een aantal klinische settings, waaronder AML-therapie, om de regimegerelateerde toxiciteit bij de oudere patiënt te verminderen.
Recente gegevens van het Blood and Marrow Transplant Program van de Universiteit van Michigan wijzen op een verbeterde overleving voor personen ouder dan 55 jaar die een verminderde intensiteit ondergaan, transplantaties van niet-verwante donoren.
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van deze behandelingsoptie voor oudere patiënten met AML onderzoeken, met als primair doel de overleving en levensduur van oudere patiënten met AML te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor studieregistratie:
- Leeftijd 55 - 70 jaar.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met AML (> 20% myeloblasten).
Om over te gaan tot transplantatie:
- Proefpersonen moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) zijn.
- Proefpersonen moeten meer dan 21 dagen geleden zijn sinds voltooiing van eerdere systemische chemotherapie of bestralingstherapie (inclusief craniospinale XRT), voorafgaand aan opname.
Vereisten voor orgaanfuncties voor een regime met verminderde intensiteit (FluBu2) (moet binnen 21 dagen na opname worden vervuld):
- Hart: LV ejectiefractie > 40% op MUGA of echocardiogram.
- Pulmonair: FEV1 en FVC > 40% voorspeld, DLCO > 40% van voorspeld.
- Nier: serumcreatinine < 2,0 mg/dl. Niet op hemodialyse of continue veno-veneuze filtratie (CVVH).
- Lever: serum totaal bilirubine < 3,0 mg/dl en AST / ALT < 4x ULN
- Karnofsky > 60%.
Vereisten voor orgaanfuncties voor een regime met volledige intensiteit (FluBu4) (moet binnen 21 dagen na opname worden vervuld):
- Hart: LV ejectiefractie > 40% op MUGA of echocardiogram.
- Pulmonair: FEV1 en FVC > 50% voorspeld, DLCO (gecorrigeerd voor hemoglobine) > 50% van voorspeld.
- Nier: serumcreatinine < 2,0 mg/dl. Niet op hemodialyse of continue veno-veneuze filtratie (CVVH)
- Lever: serum totaal bilirubine < 3,0 mg/dl en AST / ALT < 4x ULN.
- Karnofsky > 60%.
Uitsluitingscriteria:
Voor studieregistratie:
- Onderwerpen met M3 AML (FAB-classificatie)
Om over te gaan tot transplantatie:
- Proefpersonen die tekenen van progressieve ziekte vertonen (> 20% blasten) binnen 14 dagen voorafgaand aan opname voor transplantatie
- Patiënten met een ongecontroleerde virale of schimmelinfectie in de voorafgaande 28 dagen.
- Patiënten die HIV1- of HIV2-positief zijn.
- Oncontroleerbare medische of psychiatrische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fludarabine plus Busulfan (CR)
Patiënten met CR krijgen een transplantatieregime met verminderde intensiteit bestaande uit Fludarabine plus Busulfan (FluBu2).
|
Fludarabine (40 mg/m2/dag x 4 dagen)
Busulfan (3,2 mg/m2/dag x 2 dagen of x 4 dagen).
Patiënten die Busulfan 3,2 mg/m2/dag x 2 dagen krijgen en een niet-overeenkomend allogeen transplantaat (7/8 HLA-match) krijgen ook 200 cGy totale lichaamsbestraling (TBI) pre-transplantatie.
Allogene stamceltransplantatie van verwante of niet-verwante donor
|
|
Experimenteel: Fludarabine plus Busulfan (PR)
Patiënten in PR zullen een transplantatieregime met volledige intensiteit krijgen, bestaande uit Fludarabine plus Busulfan (FluBu4).
|
Fludarabine (40 mg/m2/dag x 4 dagen)
Busulfan (3,2 mg/m2/dag x 2 dagen of x 4 dagen).
Allogene stamceltransplantatie van verwante of niet-verwante donor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met terugvalvrije overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel was het bepalen van het recidiefvrije overlevingspercentage (RFS) na 1 jaar voor personen ouder dan 55 jaar met acute myeloïde leukemie (AML) in volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) die een 7-8/8 HLA-gematchte niet-verwante donortransplantatie met een regime met verminderde intensiteit.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers leeft na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een van de secundaire doelstellingen was het bepalen van de algehele overleving van patiënten ouder dan 55 jaar met AML die een volledige of beperkte transplantatie ondergaan met de best beschikbare donor.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Fludarabine
- Busulfan
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2006.065
- HUM00006772 (Andere identificatie: University of Michigan Medical School)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .