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급성 골수성 백혈병 고령 환자 치료를 위한 혈액 줄기세포 이식

2016년 3월 10일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

급성골수성백혈병 고령환자 치료를 위한 조혈모세포이식

급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 고령자의 예후는 역사적으로 좋지 않았으며 2년 무병 생존율이 20% 미만으로 보고되었습니다. 첫 번째 완전관해가 있는 젊은 AML 환자는 일반적으로 전체 강도(골수절제) 화학요법과 혈액 줄기세포 이식을 사용하여 치료합니다. AML이 있는 고령 환자의 경우, 이러한 유형의 컨디셔닝 요법과 관련된 독성 효과의 비율 증가로 인해 전체 강도 치료 이식이 크게 제한되었습니다. 감소된 강도(비골수파괴적) 컨디셔닝 요법은 고령 환자의 요법 관련 독성을 줄이기 위해 AML 요법을 포함한 여러 임상 환경에서 사용되었습니다. 미시간 대학교 혈액 및 골수 이식 프로그램의 최근 데이터에 따르면 혈연 관계가 없는 기증자로부터 강도를 낮추고 이식을 받는 55세 이상의 개인의 생존율이 향상되었습니다. 이 연구는 노인 AML 환자를 위한 이 치료 옵션의 안전성과 효능을 조사할 것이며, 주요 목표는 AML 노인 환자의 생존과 수명을 개선하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 등록:

  • 55세 - 70세.
  • AML로 진단된 피험자(> 20% 골수모세포).

이식을 진행하려면:

  • 피험자는 입원 전 14일 이내에 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 상태에 있어야 합니다.
  • 피험자는 입원 전 이전의 전신 화학 요법 또는 방사선 요법(두개척수 XRT 포함)을 완료한 지 > 21일이어야 합니다.
  • 감소된 강도(FluBu2) 요법을 위한 장기 기능 요구 사항(입원 후 21일 이내에 충족되어야 함):

    • 심장: 좌심실 박출률 > MUGA 또는 심초음파에서 40%.
    • 폐: FEV1 및 FVC > 40% 예측, DLCO > 예측의 40%.
    • 신장: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl. 혈액투석이나 지속적 정맥-정맥 여과(CVVH)를 사용하지 않습니다.
    • 간: 혈청 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dl 및 AST / ALT < 4x ULN
    • 카르노프스키 > 60%.
  • 전체 강도(FluBu4) 요법을 위한 장기 기능 요구 사항(입원 후 21일 이내에 충족해야 함):

    • 심장: 좌심실 박출률 > MUGA 또는 심초음파에서 40%.
    • 폐: FEV1 및 FVC > 50% 예측, DLCO(헤모글로빈에 대해 보정됨) > 예측의 50%.
    • 신장: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl. 혈액 투석이나 지속적 정맥-정맥 여과(CVVH)를 사용하지 않는 경우
    • 간: 혈청 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dl 및 AST/ALT < 4x ULN.
    • 카르노프스키 > 60%.

제외 기준:

연구 등록:

  • M3 AML이 있는 피험자(FAB 분류)

이식을 진행하려면:

  • 이식을 위해 입원하기 전 14일 이내에 진행성 질병의 징후(> 20% 모세포)를 보이는 피험자
  • 이전 28일 이내에 조절되지 않는 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
  • HIV1 또는 HIV2 양성인 환자.
  • 통제할 수 없는 의학적 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루다라빈 + 부설판(CR)
CR 환자는 Fludarabine + Busulfan(FluBu2)으로 구성된 감소된 강도의 이식 요법을 받게 됩니다.
플루다라빈(40mg/m2/일 x 4일)
부설판(3.2 mg/m2/일 x 2일 또는 x 4일).
부설판 3.2mg/m2/일 x 2일 및 불일치 동종이식(7/8 HLA 일치)을 받는 환자는 또한 이식 전 전신 방사선(TBI) 200cGy를 받게 됩니다.
친족 또는 비혈연 기증자로부터의 동종 줄기 세포 이식
실험적: 플루다라빈 + 부설판(PR)
PR 환자는 Fludarabine과 Busulfan(FluBu4)으로 구성된 전체 강도의 이식 요법을 받게 됩니다.
플루다라빈(40mg/m2/일 x 4일)
부설판(3.2 mg/m2/일 x 2일 또는 x 4일).
친족 또는 비혈연 기증자로부터의 동종 줄기 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년차에 무재발 생존한 참가자 비율
기간: 일년
1차 목표는 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 상태에 있는 급성 골수성 백혈병(AML)이 있고 7-8/8을 겪는 55세 이상의 개인에 대한 1년 무재발 생존율(RFS)을 결정하는 것이었습니다. 감소된 강도 요법을 사용한 HLA 일치 비혈연 기증자 이식.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 동안 생존한 참가자의 비율
기간: 일년
2차 목표 중 하나는 55세 이상의 AML 환자의 전체 생존율을 결정하는 것이었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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