Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutstammzelltransplantation zur Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

10. März 2016 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Hämatopoetische Stammzelltransplantation zur Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Die Prognose für ältere Menschen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) war in der Vergangenheit schlecht, mit berichteten 2-Jahres-Überlebensraten ohne Krankheit < 20 %. Jüngere Patienten mit AML in der ersten vollständigen Remission werden routinemäßig mit einer vollintensiven (myelo-ablativen) Chemotherapie und anschließender Blutstammzelltransplantation behandelt. Für ältere Patienten mit AML wurden Transplantationen mit voller Intensitätstherapie durch die erhöhte Rate toxischer Wirkungen im Zusammenhang mit dieser Art von Konditionierungsschema stark eingeschränkt. Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität (nicht myeloablativ) wurden in einer Reihe von klinischen Situationen, einschließlich der AML-Therapie, eingesetzt, um die therapiebedingte Toxizität bei älteren Patienten zu verringern. Aktuelle Daten des Blut- und Marktransplantationsprogramms der University of Michigan deuten auf eine verbesserte Überlebensrate von Personen über 55 Jahren hin, die sich Transplantationen mit reduzierter Intensität von nicht verwandten Spendern unterziehen. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungsoption für ältere Patienten mit AML untersuchen, wobei das primäre Ziel darin besteht, das Überleben und die Lebensdauer älterer Patienten mit AML zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Studienanmeldung:

  • Alter 55 - 70 Jahre.
  • Personen mit diagnostizierter AML (> 20 % Myeloblasten).

Um mit der Transplantation fortzufahren:

  • Die Probanden müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme entweder in einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) befinden.
  • Bei den Probanden muss vor der Aufnahme mehr als 21 Tage seit Abschluss der vorherigen systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie (einschließlich kraniospinaler XRT) vergangen sein.

  • Anforderungen an die Organfunktion für eine Behandlung mit reduzierter Intensität (FluBu2) (müssen innerhalb von 21 Tagen nach der Aufnahme erfüllt sein):

    • Herz: LV-Ejektionsfraktion > 40 % im MUGA oder Echokardiogramm.
    • Pulmonal: FEV1 und FVC > 40 % des Solls, DLCO > 40 % des Solls.
    • Nieren: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl. Nicht bei Hämodialyse oder kontinuierlicher venovenöser Filtration (CVVH).
    • Leber: Gesamtbilirubin im Serum < 3,0 mg/dl und AST / ALT < 4x ULN
    • Karnofsky > 60 %.

  • Anforderungen an die Organfunktion für eine Kur mit voller Intensität (FluBu4) (müssen innerhalb von 21 Tagen nach der Aufnahme erfüllt werden):

    • Herz: LV-Ejektionsfraktion > 40 % im MUGA oder Echokardiogramm.
    • Pulmonal: FEV1 und FVC > 50 % des Vorhersagewerts, DLCO (korrigiert um Hämoglobin) > 50 % des Vorhersagewerts.
    • Nieren: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl. Nicht unter Hämodialyse oder kontinuierlicher venovenöser Filtration (CVVH)
    • Leber: Gesamtbilirubin im Serum < 3,0 mg/dl und AST / ALT < 4x ULN.
    • Karnofsky > 60 %.

Ausschlusskriterien:

Für die Studienanmeldung:

  • Probanden mit M3 AML (FAB-Klassifizierung)

Um mit der Transplantation fortzufahren:

  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme zur Transplantation Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung (> 20 % Blasten) aufweisen
  • Patienten mit einer unkontrollierten Virus- oder Pilzinfektion innerhalb der letzten 28 Tage.
  • Patienten, die HIV1- oder HIV2-positiv sind.
  • Unkontrollierbare medizinische oder psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabin plus Busulfan (CR)
Patienten in CR erhalten ein Transplantationsschema mit reduzierter Intensität, bestehend aus Fludarabin plus Busulfan (FluBu2).
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin (40 mg/m2/Tag x 4 Tage)
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan (3,2 mg/m2/Tag x 2 Tage oder x 4 Tage).
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Patienten, die Busulfan 3,2 mg/m2/Tag x 2 Tage und ein nicht übereinstimmendes Allotransplantat (7/8 HLA-Übereinstimmung) erhalten, erhalten vor der Transplantation außerdem eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) von 200 cGy.
Verfahren: Stammzelltransplantation
Allogene Stammzelltransplantation von einem verwandten oder nicht verwandten Spender
Experimental: Fludarabin plus Busulfan (PR)
Patienten in PR erhalten ein Transplantationsschema mit voller Intensität, bestehend aus Fludarabin plus Busulfan (FluBu4).
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin (40 mg/m2/Tag x 4 Tage)
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan (3,2 mg/m2/Tag x 2 Tage oder x 4 Tage).
Verfahren: Stammzelltransplantation
Allogene Stammzelltransplantation von einem verwandten oder nicht verwandten Spender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit rückfallfreiem Überleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel bestand darin, die 1-Jahres-Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS) für Personen über 55 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) zu bestimmen, die sich einer 7-8/8-Behandlung unterziehen HLA-passendes, nicht verwandtes Spendertransplantat unter Verwendung eines Regimes mit reduzierter Intensität.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr noch leben
Zeitfenster: 1 Jahr
Eines der sekundären Ziele war die Bestimmung des Gesamtüberlebens für Patienten über 55 Jahre mit AML, die sich einer vollständigen oder reduzierten Transplantation mit dem besten verfügbaren Spender unterzogen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2006.065
  • HUM00006772 (Andere Kennung: University of Michigan Medical School)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Fludarabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren