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急性骨髄性白血病の高齢患者の治療のための血液幹細胞移植

2016年3月10日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

急性骨髄性白血病の高齢患者の治療のための造血幹細胞移植

急性骨髄性白血病（AML）を患う高齢者の予後は歴史的に不良であり、2年無病生存率は20%未満と報告されています。 最初の完全寛解期にある若いAML患者は、通常、全強度（骨髄破壊）化学療法とそれに続く血液幹細胞移植を使用して治療されます。 高齢の AML 患者の場合、このタイプのコンディショニング療法に関連する毒性影響の割合が増加するため、全強度療法による移植は大幅に制限されています。 強度を下げた（骨髄破壊的ではない）コンディショニングレジメンは、高齢患者におけるレジメン関連の毒性を軽減するために、AML 治療を含む多くの臨床現場で使用されています。 ミシガン大学の血液および骨髄移植プログラムからの最近のデータは、血縁関係のないドナーからの移植強度を低下させた55歳以上の個人の生存期間が改善されたことを示唆しています。 この研究は、AMLの高齢患者に対するこの治療選択肢の安全性と有効性を調査するもので、主な目標はAMLの高齢患者の生存期間と寿命を改善することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究登録の場合:

  • 年齢は55～70歳。
  • ＡＭＬ（＞２０％骨髄芽球）と診断された対象。

移植に進むには：

  • 被験者は、入院前 14 日以内に完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) でなければなりません。
  • 対象は、入院前に、以前の全身化学療法または放射線療法（頭蓋脊髄XRTを含む）の完了から21日以上経過していなければなりません。

  • 強度を下げた（FluBu2）レジメンの臓器機能要件（入院後 21 日以内に満たす必要があります）：

    • 心臓: MUGA または心エコー図で LV 駆出率 > 40%。
    • 肺: FEV1 および FVC > 40% 予測、DLCO > 40% 予測。
    • 腎臓: 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl。 血液透析や持続的静脈静脈濾過（CVVH）を受けていない。
    • 肝臓: 血清総ビリルビン < 3.0 mg/dl および AST / ALT < 4x ULN
    • カルノフスキー > 60%。

  • フル強度 (FluBu4) レジメンの臓器機能要件 (入院後 21 日以内に満たす必要があります):

    • 心臓: MUGA または心エコー図で LV 駆出率 > 40%。
    • 肺: FEV1 および FVC > 50% 予測、DLCO (ヘモグロビン補正) > > 50% 予測。
    • 腎臓: 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl。 血液透析や持続的静脈静脈濾過（CVVH）を受けていないこと
    • 肝臓: 血清総ビリルビン < 3.0 mg/dl および AST / ALT < 4x ULN。
    • カルノフスキー > 60%。

除外基準:

研究登録の場合:

  • M3 AML（FAB分類）の被験者

移植に進むには：

  • -移植のための入院前14日以内に進行性疾患の兆候（>20％芽球）を示した対象
  • 過去28日以内に制御不能なウイルスまたは真菌感染症を患っている患者。
  • HIV1 または HIV2 陽性の患者。
  • 制御不能な医学的または精神的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルダラビンとブスルファン (CR)
CR の患者は、フルダラビンとブスルファン (FluBu2) からなる強度を下げた移植レジメンを受けます。
薬：フルダラビン
フルダラビン（40mg/m2/日×4日）
薬：ブスルファン
ブスルファン (3.2 mg/m2/日 x 2 日または x 4 日)。
放射線：全身照射
ブスルファン 3.2 mg/m2/日 x 2 日間および不一致の同種移植片 (7/8 HLA 一致) を受ける患者は、移植前に 200 cGy の全身照射 (TBI) も受けます。
手順：幹細胞移植
血縁ドナーまたは非血縁ドナーからの同種幹細胞移植
実験的：フルダラビンとブスルファン (PR)
PR の患者は、フルダラビンとブスルファン (FluBu4) からなる完全強度の移植レジメンを受けます。
薬：フルダラビン
フルダラビン（40mg/m2/日×4日）
薬：ブスルファン
ブスルファン (3.2 mg/m2/日 x 2 日または x 4 日)。
手順：幹細胞移植
血縁ドナーまたは非血縁ドナーからの同種幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後の無再発生存率を達成した参加者の割合
時間枠：1年
主な目的は、完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) の急性骨髄性白血病 (AML) 患者で 7 ～ 8/8 の治療を受けた 55 歳以上の個人の 1 年無再発生存率 (RFS) を測定することでした。強度を下げたレジメンを使用した、HLA が一致する非血縁ドナーの移植。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後に生存する参加者の割合
時間枠：1年
二次目的の 1 つは、利用可能な最良のドナーによる完全移植または縮小移植を受けた 55 歳以上の AML 患者の全生存期間を決定することでした。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan Rogel Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Yanik, MD、University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月10日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2006.065
  • HUM00006772 (その他の識別子：University of Michigan Medical School)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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