Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstamcelletransplantasjon for behandling av eldre pasienter med akutt myelogen leukemi

10. mars 2016 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Hematopoetisk stamcelletransplantasjon for behandling av eldre pasienter med akutt myelogen leukemi

Prognosen for eldre individer med akutt myelogen leukemi (AML) har vært historisk dårlig, med 2 års sykdomsfri overlevelse < 20 % rapportert. Yngre pasienter med AML i første fullstendige remisjon behandles rutinemessig med full intensitet (myelo-ablativ) kjemoterapi etterfulgt av en blodstamcelletransplantasjon. For den eldre pasienten med AML har fullintensitetsterapitransplantasjoner blitt sterkt begrenset av økte forekomster av toksiske effekter relatert til denne typen kondisjoneringsregime. Konditioneringsregimer med redusert intensitet (ikke-myeloablativ) har blitt brukt i en rekke kliniske settinger, inkludert AML-behandling, for å redusere den regimerelaterte toksisiteten hos den eldre pasienten. Nyere data fra University of Michigan Blood and Marrow Transplant Program antyder forbedret overlevelse for individer > 55 år i alder som gjennomgår redusert intensitet, transplantasjoner fra ubeslektede givere. Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av dette behandlingsalternativet for eldre pasienter med AML, med hovedmålet å forbedre overlevelsen og levetiden for eldre pasienter med AML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For studieregistrering:

  • Alder 55 - 70 år.
  • Personer diagnostisert med AML (> 20 % myeloblaster).

For å gå videre til transplantasjon:

  • Forsøkspersonene må være i enten fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) innen 14 dager før innleggelse.
  • Pasienter må være > 21 dager siden fullført tidligere systemisk kjemoterapi eller strålebehandling (inkludert kraniospinal XRT), før innleggelse.

  • Krav til organfunksjon for et regime med redusert intensitet (FluBu2) (må oppfylles innen 21 dager etter innleggelse):

    • Hjerte: LV ejeksjonsfraksjon > 40 % på MUGA eller ekkokardiogram.
    • Pulmonal: FEV1 og FVC > 40 % predikert, DLCO > 40 % av predikert.
    • Nyre: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl. Ikke på hemodialyse eller kontinuerlig veno-venøs filtrasjon (CVVH).
    • Lever: total serumbilirubin < 3,0 mg/dl og ASAT/ALAT < 4x ULN
    • Karnofsky > 60 %.

  • Krav til organfunksjoner for et kur med full intensitet (FluBu4) (må oppfylles innen 21 dager etter innleggelse):

    • Hjerte: LV ejeksjonsfraksjon > 40 % på MUGA eller ekkokardiogram.
    • Pulmonal: FEV1 og FVC > 50 % predikert, DLCO (korrigert for hemoglobin) > 50 % av predikert.
    • Nyre: serumkreatinin < 2,0 mg/dl. Ikke på hemodialyse eller kontinuerlig veno-venøs filtrering (CVVH)
    • Lever: total serumbilirubin < 3,0 mg/dl og ASAT/ALAT < 4x ULN.
    • Karnofsky > 60 %.

Ekskluderingskriterier:

For studieregistrering:

  • Emner med M3 AML (FAB-klassifisering)

For å gå videre til transplantasjon:

  • Personer som viser tegn på progressiv sykdom (> 20 % eksplosjoner) innen 14 dager før innleggelse for transplantasjon
  • Pasienter med en ukontrollert virus- eller soppinfeksjon i løpet av de siste 28 dagene.
  • Pasienter som er HIV1- eller HIV2-positive.
  • Ukontrollerbar medisinsk eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fludarabin pluss Busulfan (CR)
Pasienter i CR vil få et transplantasjonsregime med redusert intensitet bestående av Fludarabin pluss Busulfan (FluBu2).
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin (40 mg/m2/dag x 4 dager)
Legemiddel: Busulfan
Busulfan (3,2 mg/m2/dag x 2 dager eller x 4 dager).
Stråling: Total kroppsbestråling
Pasienter som får Busulfan 3,2 mg/m2/dag x 2 dager og et mismatchet allograft (7/8 HLA-match) vil også motta 200 cGy total kroppsbestråling (TBI) før transplantasjon.
Fremgangsmåte: Stamcelletransplantasjon
Allogen stamcelletransplantasjon fra beslektet eller urelatert donor
Eksperimentell: Fludarabin pluss Busulfan (PR)
Pasienter i PR vil motta et transplantasjonsregime med full intensitet bestående av Fludarabin pluss Busulfan (FluBu4).
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin (40 mg/m2/dag x 4 dager)
Legemiddel: Busulfan
Busulfan (3,2 mg/m2/dag x 2 dager eller x 4 dager).
Fremgangsmåte: Stamcelletransplantasjon
Allogen stamcelletransplantasjon fra beslektet eller urelatert donor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakefallsfri overlevelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet var å bestemme 1 års tilbakefallsfri overlevelse (RFS) for personer > 55 år i alder med akutt myeloid leukemi (AML) i fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) som gjennomgår en 7-8/8 HLA-matchet urelatert donortransplantasjon ved bruk av et regime med redusert intensitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i live ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Et av de sekundære målene var å bestemme total overlevelse for pasienter > 55 år i alder med AML som gjennomgikk full eller redusert transplantasjon med den beste tilgjengelige donoren.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2006.065
  • HUM00006772 (Annen identifikator: University of Michigan Medical School)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myelogen leukemi

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere