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Epratuzumab 在血清学阳性系统性红斑狼疮 (SLE) 活动性疾病患者中的研究

2011年9月2日 更新者：UCB Pharma

Epratuzumab 在患有活动性疾病的血清学阳性系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的安全性和有效性的 IIb 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量和剂量方案范围研究

该研究的主要目的是评估 epratuzumab 在 SLE 患者中的剂量反应和剂量频率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
      • Kiev、乌克兰
      • Lviv、乌克兰
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
      • Zalaegerszeg、匈牙利
  • 印度
      • Bangalore、印度
      • Hyderabad、印度
      • Ludhiana、印度
      • Madurai、印度
      • Manipal、印度
      • Nagpur、印度
  • 巴西
      • Curitiba、巴西
      • Goiania、巴西
      • Porto Alegre、巴西
      • Rio de Janeiro、巴西
      • Sao Paulo、巴西
      • Sorocaba、巴西
  • 比利时
      • Brussels、比利时
      • Leuven、比利时
  • 波兰
      • Elblag、波兰
      • Konskie、波兰
      • Lublin、波兰
      • Poznań、波兰
      • Torun、波兰
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • La Jolla、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • San Leandro、California、美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Durham、North Carolina、美国
      • Wilmington、North Carolina、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
  • 英国
      • Birmingham、英国
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Santander、西班牙
      • Valencia、西班牙
  • 香港
      • Chai Wan、香港
      • Shatin、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第一次访视时 ANA 结果呈阳性
  • 目前美国风湿病学会对系统性红斑狼疮 (SLE) 的诊断修订了标准，至少满足 11 项标准中的 4 项
  • 不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 证明的活动性中度或重度 SLE 疾病活动 至少一个身体/器官系统的 A 级疾病活动或如果没有 BILAG A 级疾病，至少两个身体/器官系统的 BILAG B 级疾病活动存在
  • 如果服用抗疟药，剂量方案必须在进入研究前稳定 4 周。

排除标准：

  • 在访问 1 之前的 2 周内或在研究过程中接受任何活疫苗接种的患者
  • 涉及中枢神经系统 (CNS) 的活动性严重 SLE 疾病活动（由 BILAG 神经学 A 级活动定义），包括横贯性脊髓炎、精神病和癫痫发作
  • 涉及肾脏系统的活动性严重 SLE 疾病活动（定义为 BILAG A 级肾活动或世界卫生组织 (WHO) III 级或更高级别肾炎）或血清肌酐 >2.5mg/dL 或在前 4 周内有临床意义的血清肌酐升高或蛋白尿 >3.5 克/天
  • 有抗磷脂抗体综合征病史并使用口服抗凝剂或抗血小板治疗的患者
  • 有慢性感染病史、近期重大感染或任何可能表明感染的当前症状体征的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在研究第 0、1、2 和 3 周输注磷酸盐缓冲盐水 (PBS)。
其他：安慰剂
磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 输液。
实验性的：乙丙胺 600 毫克
在研究第 0、1、2 和 3 周输注 600 mg Epratuzumab。
生物：依帕珠单抗
浓度为 10 mg/mL 的 Epratuzumab 在 17.5 ml 小瓶中制备，用于缓慢静脉内输注，仅使用磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 作为输注程序的载体/缓冲液。
实验性的：乙丙胺 100 毫克
在研究第 0 周和第 2 周输注 100 mg Epratuzumab，在研究第 1 周和第 3 周输注安慰剂。
其他：安慰剂
磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 输液。
生物：依帕珠单抗
浓度为 10 mg/mL 的 Epratuzumab 在 17.5 ml 小瓶中制备，用于缓慢静脉内输注，仅使用磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 作为输注程序的载体/缓冲液。
实验性的：乙丙胺 400 毫克
在研究第 0 周和第 2 周输注 400 mg Epratuzumab，在研究第 1 周和第 3 周输注安慰剂。
其他：安慰剂
磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 输液。
生物：依帕珠单抗
浓度为 10 mg/mL 的 Epratuzumab 在 17.5 ml 小瓶中制备，用于缓慢静脉内输注，仅使用磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 作为输注程序的载体/缓冲液。
实验性的：乙丙胺 1200 毫克
在研究第 0 周和第 2 周输注 1200 mg Epratuzumab，在研究第 1 周和第 3 周输注安慰剂。
其他：安慰剂
磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 输液。
生物：依帕珠单抗
浓度为 10 mg/mL 的 Epratuzumab 在 17.5 ml 小瓶中制备，用于缓慢静脉内输注，仅使用磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 作为输注程序的载体/缓冲液。
实验性的：乙丙胺 1800 毫克
在研究第 0 周和第 2 周输注 1800 mg Epratuzumab，在研究第 1 周和第 3 周输注安慰剂。
其他：安慰剂
磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 输液。
生物：依帕珠单抗
浓度为 10 mg/mL 的 Epratuzumab 在 17.5 ml 小瓶中制备，用于缓慢静脉内输注，仅使用磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 作为输注程序的载体/缓冲液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据综合反应指数，第 12 周时的反应
大体时间：第 12 周
联合反应指数结合了布里斯蒂什群岛狼疮评估组（BILAG）的评估、系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）、医生对疾病活动和治疗失败状态的全球评估。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据综合反应指数，第 4 周时的反应
大体时间：第四周
联合反应指数结合了布里斯蒂什群岛狼疮评估组（BILAG）的评估、系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）、医生对疾病活动和治疗失败状态的全球评估。
第四周
根据综合反应指数，第 8 周时的反应
大体时间：第 8 周
联合反应指数结合了布里斯蒂什群岛狼疮评估组（BILAG）的评估、系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）、医生对疾病活动和治疗失败状态的全球评估。
第 8 周
根据涉及 Short Form-36 (SF-36) 响应的综合响应指数，第 4 周的响应
大体时间：第四周
联合反应指数结合了布里斯蒂什群岛狼疮评估组（BILAG）评估、系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）、医生对疾病活动、治疗失败状态和 SF-36 反应的全球评估。
第四周
根据涉及 Short Form-36 (SF-36) 反应的综合反应指数，第 8 周时的反应
大体时间：第 8 周
联合反应指数结合了布里斯蒂什群岛狼疮评估组（BILAG）评估、系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）、医生对疾病活动、治疗失败状态和 SF-36 反应的全球评估。
第 8 周
根据涉及 Short Form-36 (SF-36) 反应的综合反应指数，第 12 周时的反应
大体时间：第 12 周
联合反应指数结合了布里斯蒂什群岛狼疮评估组（BILAG）评估、系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）、医生对疾病活动、治疗失败状态和 SF-36 反应的全球评估。
第 12 周
第 4 周不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的改善（是/否）
大体时间：基线，第 4 周
基线，第 4 周
第 8 周时不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的改善（是/否）
大体时间：基线，第 8 周
基线，第 8 周
第 12 周时不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的改善（是/否）
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 24 周时不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的改善
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 12 周时不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 2 周系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
基线，第 2 周
第 4 周系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
基线，第 4 周
第 8 周时系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
基线，第 8 周
第 12 周时系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 12 周医师整体评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 12 周时患者整体评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 2 周的 Short Form-36 (SF-36) 回复
大体时间：基线，第 2 周
SF-36 响应被定义为与基线相比，PCS 的变化没有超过 -0.8 或 8 个领域得分中任何一个的变化 > -2.5。
基线，第 2 周
第 4 周的简表 36 (SF-36) 回复
大体时间：基线，第 4 周
SF-36 响应定义为与基线相比，PCS 的变化没有超过 -0.8 或 8 个领域得分中的任何一个变化 > -2.5
基线，第 4 周
第 8 周的简表 36 (SF-36) 回复
大体时间：基线，第 8 周
SF-36 响应定义为与基线相比，PCS 的变化没有超过 -0.8 或 8 个领域得分中的任何一个变化 > -2.5
基线，第 8 周
第 12 周的简表 36 (SF-36) 回复
大体时间：基线，第 12 周
SF-36 响应定义为与基线相比，PCS 的变化没有超过 -0.8 或 8 个领域得分中的任何一个变化 > -2.5
基线，第 12 周
第 12 周的欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 得分
大体时间：第 12 周
第 12 周
首次持续不列颠群岛狼疮评估小组 (BILAG) 响应的时间
大体时间：从基线到第 12 周
从基线到第 12 周
是时候加强不列颠群岛狼疮评估小组 (BILAG) 的反应了
大体时间：从基线到第 12 周
从基线到第 12 周
治疗失败至第 12 周
大体时间：从基线到第 12 周
治疗失败定义为（或添加新的）免疫抑制剂超过基线治疗水平的增加，或皮质类固醇基线治疗水平的任何增加，或皮质类固醇的任何 IV、IA 或 IM 注射。
从基线到第 12 周
第 12 周时的累积类固醇剂量
大体时间：从基线到第 12 周
从基线到第 12 周
第 12 周时的人类抗人类抗体 (HAHA) 水平
大体时间：第 12 周
第 12 周
第 12 周时循环 B 细胞水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 12 周时循环 T 细胞水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月15日

首次发布 (估计)

2008年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月2日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SL0007
  • 2007-002566-35 (EudraCT编号)

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医疗条件

药物干预

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条件

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