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Studie zu Epratuzumab bei serologisch positiven Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und aktiver Erkrankung

2. September 2011 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Epratuzumab bei serologisch positiven Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und aktiver Erkrankung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, das Dosis-Wirkungs-Verhältnis und die Dosishäufigkeit von Epratuzumab bei Patienten mit SLE zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Ludhiana, Indien
      • Madurai, Indien
      • Manipal, Indien
      • Nagpur, Indien
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Konskie, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznań, Polen
      • Torun, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positives ANA-Ergebnis bei Besuch 1
  • Die aktuelle Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) durch das American College of Rheumatology hat die Kriterien überarbeitet, sodass mindestens 4 der 11 Kriterien erfüllt sind
  • Aktive mittelschwere oder schwere SLE-Krankheitsaktivität, wie von der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) nachgewiesen. Krankheitsaktivität der Stufe A in mindestens einem Körper/Organsystem oder Krankheitsaktivität der Stufe BILAG B in mindestens zwei Körper-/Organsystemen, wenn keine Erkrankung der Stufe BILAG A vorliegt ist anwesend
  • Wenn Sie Malariamedikamente einnehmen, muss das Dosierungsschema vor Studienbeginn vier Wochen lang stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder im Verlauf der Studie eine Lebendimpfung erhalten
  • Aktive schwere SLE-Krankheitsaktivität, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft (definiert durch neurologische A-Level-Aktivität von BILAG), einschließlich transversaler Myelitis, Psychose und Krampfanfällen
  • Aktive schwere SLE-Krankheitsaktivität, die das Nierensystem betrifft (definiert durch BILAG-Nierenaktivität der Stufe A oder Nephritis Grad III oder höher der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) oder Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder klinisch signifikanter Serumkreatininanstieg innerhalb der letzten 4 Wochen oder Proteinurie >3,5 g/Tag
  • Patienten mit einem Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom in der Vorgeschichte UND der Anwendung oraler Antikoagulanzien oder einer Thrombozytenaggregationshemmung
  • Patienten mit chronischen Infektionen in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretenen schweren Infektionen oder aktuellen Anzeichen von Symptomen, die auf eine Infektion hinweisen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Infusionen mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) in den Studienwochen 0, 1, 2 und 3.
Sonstiges: Placebo
Infusion mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS).
Experimental: EMAB 600 mg
600 mg Epratuzumab-Infusionen in den Studienwochen 0, 1, 2 und 3.
Biologisch: Epratuzumab
Epratuzumab in einer Konzentration von 10 mg/ml, zubereitet in 17,5-ml-Fläschchen zur langsamen intravenösen Infusion, wobei ausschließlich phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) als Vehikel/Puffer für das Infusionsverfahren verwendet wird.
Experimental: EMAB 100 mg
100-mg-Epratuzumab-Infusionen in den Studienwochen 0 und 2 und Placebo in den Studienwochen 1 und 3.
Sonstiges: Placebo
Infusion mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS).
Biologisch: Epratuzumab
Epratuzumab in einer Konzentration von 10 mg/ml, zubereitet in 17,5-ml-Fläschchen zur langsamen intravenösen Infusion, wobei ausschließlich phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) als Vehikel/Puffer für das Infusionsverfahren verwendet wird.
Experimental: EMAB 400 mg
400 mg Epratuzumab-Infusionen in den Studienwochen 0 und 2 und Placebo in den Studienwochen 1 und 3.
Sonstiges: Placebo
Infusion mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS).
Biologisch: Epratuzumab
Epratuzumab in einer Konzentration von 10 mg/ml, zubereitet in 17,5-ml-Fläschchen zur langsamen intravenösen Infusion, wobei ausschließlich phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) als Vehikel/Puffer für das Infusionsverfahren verwendet wird.
Experimental: EMAB 1200 mg
1200 mg Epratuzumab-Infusionen in den Studienwochen 0 und 2 und Placebo in den Studienwochen 1 und 3.
Sonstiges: Placebo
Infusion mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS).
Biologisch: Epratuzumab
Epratuzumab in einer Konzentration von 10 mg/ml, zubereitet in 17,5-ml-Fläschchen zur langsamen intravenösen Infusion, wobei ausschließlich phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) als Vehikel/Puffer für das Infusionsverfahren verwendet wird.
Experimental: EMAB 1800 mg
1800 mg Epratuzumab-Infusionen in den Studienwochen 0 und 2 und Placebo in den Studienwochen 1 und 3.
Sonstiges: Placebo
Infusion mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS).
Biologisch: Epratuzumab
Epratuzumab in einer Konzentration von 10 mg/ml, zubereitet in 17,5-ml-Fläschchen zur langsamen intravenösen Infusion, wobei ausschließlich phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) als Vehikel/Puffer für das Infusionsverfahren verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion in Woche 12 gemäß einem kombinierten Reaktionsindex
Zeitfenster: Woche 12
Der kombinierte Reaktionsindex umfasst die Bewertung der Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG), den Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), eine globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch einen Arzt und den Status des Behandlungsversagens.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion in Woche 4 gemäß einem kombinierten Reaktionsindex
Zeitfenster: Woche 4
Der kombinierte Reaktionsindex umfasst die Bewertung der Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG), den Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), eine globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch einen Arzt und den Status des Behandlungsversagens.
Woche 4
Reaktion in Woche 8 gemäß einem kombinierten Reaktionsindex
Zeitfenster: Woche 8
Der kombinierte Reaktionsindex umfasst die Bewertung der Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG), den Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), eine globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch einen Arzt und den Status des Behandlungsversagens.
Woche 8
Reaktion in Woche 4 gemäß einem kombinierten Reaktionsindex, der die Kurzform-36-Reaktion (SF-36) umfasst
Zeitfenster: Woche 4
Der kombinierte Reaktionsindex umfasst die Bewertung der Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG), den Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), eine globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch einen Arzt, den Behandlungsversagensstatus und das SF-36-Ansprechen.
Woche 4
Reaktion in Woche 8 gemäß einem kombinierten Reaktionsindex, der die Kurzform-36-Reaktion (SF-36) umfasst
Zeitfenster: Woche 8
Der kombinierte Reaktionsindex umfasst die Bewertung der Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG), den Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), eine globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch einen Arzt, den Behandlungsversagensstatus und das SF-36-Ansprechen.
Woche 8
Reaktion in Woche 12 gemäß einem kombinierten Reaktionsindex, der die Kurzform-36-Reaktion (SF-36) umfasst
Zeitfenster: Woche 12
Der kombinierte Reaktionsindex umfasst die Bewertung der Bristish Isles Lupus Assessment Group (BILAG), den Systemic Lupus Eyrthematosus Disease Activity Index (SLEDAI), eine globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch einen Arzt, den Behandlungsversagensstatus und das SF-36-Ansprechen.
Woche 12
Verbesserung (ja/nein) in der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4
Verbesserung (ja/nein) in der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8
Verbesserung (ja/nein) in der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Verbesserung in der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Gesamtscores der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Grundlinie, Woche 2
Änderung des Aktivitätsindex für systemische Lupus-erythematodes-Erkrankungen (SLEDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4
Änderung des systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8
Änderung des systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbeurteilung des Arztes in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Gesamtbeurteilung des Patienten in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Kurze Antwort auf Form-36 (SF-36) in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Die SF-36-Reaktion ist definiert als keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die negativer als -0,8 beim PCS oder > -2,5 Veränderungen bei einem der 8 Domänenscores ist.
Grundlinie, Woche 2
Kurzform-36-Antwort (SF-36) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die SF-36-Reaktion ist definiert als keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die negativer als -0,8 beim PCS oder > -2,5 Veränderungen bei einem der 8 Domänenscores ist
Ausgangswert, Woche 4
Kurzform-36-Antwort (SF-36) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die SF-36-Reaktion ist definiert als keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die negativer als -0,8 beim PCS oder > -2,5 Veränderungen bei einem der 8 Domänenscores ist
Grundlinie, Woche 8
Kurzform-36-Antwort (SF-36) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die SF-36-Reaktion ist definiert als keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die negativer als -0,8 beim PCS oder > -2,5 Veränderungen bei einem der 8 Domänenscores ist
Ausgangswert, Woche 12
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Zeit für die erste nachhaltige Reaktion der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Zeit für eine verstärkte Reaktion der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Behandlungsversagen bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Ein Behandlungsversagen ist definiert als ein Anstieg (oder die Zugabe eines neuen) Immunsuppressivums gegenüber den Ausgangswerten der Behandlung oder ein Anstieg des Ausgangswerts der Kortikosteroid-Behandlung oder jegliche IV-, IA- oder IM-Injektionen von Kortikosteroiden.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Kumulative Steroiddosis in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Spiegel menschlicher Anti-Human-Antikörper (HAHA) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung der Menge zirkulierender B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der Konzentration zirkulierender T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL0007
  • 2007-002566-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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