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急性剧烈疼痛成人 ED 患者的协议化与非协议化治疗

2018年4月4日 更新者:Andrew Chang, MD、Montefiore Medical Center

一项随机对照试验,比较急性剧烈疼痛成人 ED 患者的规程化与非规程化治疗

与接受非协议化疼痛管理的患者相比,接受协议化疼痛管理(1 mg IV 氢吗啡酮,如果患者需要更多,随后额外 1 mg IV 氢吗啡酮)治疗的患者将有更好的镇痛效果,并且不会出现更多不良事件。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 21 至 64 岁:21 岁以下的患者自动分诊到蒙特菲奥里急诊科的儿童医院,因此不能参加本研究。 选择 64 岁作为纳入的上限,因为大量证据支持年龄是较长时间内吗啡需要量的重要决定因素。
  2. 7 天内发作的疼痛:7 天内的疼痛是 ED 文献中使用的急性疼痛的定义。
  3. 急诊科 (ED) 主治医师判断患者疼痛需要静脉注射阿片类药物:影响静脉注射阿片类药物决定的因素复杂而广泛。 通常用于解决药物试验中患者选择问题的方法是使用通常被认为可以用阿片类镇痛药适当治疗的特定病症(例如,肾绞痛)或治疗(例如,子宫切除术后) ,从而消除了对研究资格的个人判断。 然而,为了评估在 ED 环境中具有最广泛普遍性的静脉内 (IV) 阿片类药物的作用,我们决定招募具有各种诊断的患者,所有患者都主诉急性疼痛。 阿片类药物并非适用于所有主诉疼痛(例如胃肠炎、偏头痛)的患者。 因此,要么必须指定一份全面的诊断清单和适用阿片类药物的情况,要么需要使用临床判断。 我们选择了后一种选择。
  4. 正常的精神状态:为了提供对所经历的疼痛的测量,患者需要具有正常的精神状态。 对人、地点和时间的定向将用作足够正常的精神状态以参与研究的指标。

排除标准:

  1. 先前使用美沙酮:使用美沙酮对急性疼痛感知的影响尚不清楚,怀疑会发生改变。
  2. 在过去 7 天内使用其他阿片类药物、曲马多或海洛因:避免引入与阿片类药物耐受性相关的偏倚,这可能会改变对静脉注射阿片类药物的反应,从而掩盖药物的作用。
  3. 先前对吗啡、氢吗啡酮或其他阿片类药物的不良反应:如果患者过去曾接受过阿片类药物治疗而没有发生不良事件,则例外(即患者可能会说他对吗啡过敏,但过去曾接受过氢吗啡酮而没有任何不良反应影响)
  4. 慢性疼痛综合征:至少 3 个月的频繁复发或每天疼痛,导致疼痛感知改变,这被认为是由于疼痛受体的下调。 慢性疼痛综合征的例子包括镰状细胞性贫血、骨关节炎、纤维肌痛、偏头痛和周围神经病。
  5. 酒精中毒:酒精中毒的存在可能会改变对疼痛的感知、报告和治疗。 根据主治医师的判断,将确定是否存在酒精中毒。
  6. 收缩压 < 90 mm Hg:阿片类药物会导致外周血管扩张,可能导致直立性低血压或晕厥。
  7. 在过去 30 天内使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂:据报道,MAO 抑制剂会增强至少一种阿片类药物的作用,导致焦虑、意识模糊和明显的呼吸抑制或昏迷。
  8. 体重小于 100 磅:我们担心剂量高达 2 毫克的氢吗啡酮对体重小于 100 磅的患者可能不安全。
  9. 基线室内空气氧饱和度低于 95%:由于静脉注射阿片类药物可能导致呼吸抑制并导致低氧血症,我们将这一亚组患者排除在外。
  10. C02 测量值大于 46:根据一项类似的研究 (04-12-360),四组患者在参加研究之前将使用手持式二氧化碳浓度计测量他们的 CO2。 如果 CO2 测量值大于 46,则患者将被排除在研究之外。 4个子集如下:

    1. 所有有慢性阻塞性肺病(COPD)病史的患者
    2. 所有有睡眠呼吸暂停病史的患者
    3. 报告有哮喘病史以及超过 20 包年吸烟史的所有患者
    4. 所有报告吸烟史少于 20 包年且哮喘加重的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:协议化
如果患者对“您想要更多止痛药吗?”的问题回答“是”,则 1 毫克静脉注射氢吗啡酮,然后在 15 分钟时再注射 1 毫克。
氢吗啡酮 1mg 静脉注射,然后可选剂量 1mg 静脉注射氢吗啡酮 15 分钟
其他名称:
  • 地拉迪
有源比较器:非协议化
一种静脉注射阿片类药物,其类型和剂量将由主治医生决定
IV 类阿片类药物,其类型和剂量将由治疗临床医生确定
其他名称:
  • 日常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告疼痛强度从初始镇痛药给药(基线)到基线后 60 分钟的变化。
大体时间:60分钟
疼痛强度根据数字评定量表 (NRS) 进行评定,以从 0(“无疼痛”)到 10(“可想象的最严重疼痛”)的整数单位测量。 疼痛强度的变化从基线 NRS 评分(在急诊科治疗之前)中减去患者在治疗后 60 分钟给出的 NRS 评分。
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Chang, M.D.、Montefiore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月29日

首次发布 (估计)

2008年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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