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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00627367
급성 중증 통증이 있는 성인 발기부전 환자의 프로토콜화 대 비프로토콜화 치료
2018년 4월 4일 업데이트: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
급성 중증 통증이 있는 성인 발기부전 환자의 프로토콜화 치료와 비프로토콜화 치료를 비교하는 무작위 대조 시험
프로토콜화된 통증 관리(1mg IV 히드로모르폰에 이어 환자가 더 원할 경우 추가 1mg IV 히드로모르폰)로 치료받은 환자는 비프로토콜화된 통증 관리를 받는 환자보다 더 나은 통증 완화 및 더 이상 부작용이 없을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세~64세: 21세 미만 환자는 자동으로 Montefiore 응급실 아동 병원으로 분류되므로 이 연구에 등록할 수 없습니다. 64세는 포함을 위한 상위 범위로 선택되었는데, 상당한 증거가 연령이 장기간에 걸쳐 모르핀 요구량의 중요한 결정 요인임을 뒷받침하기 때문입니다.
- 7일 이내 발병 통증: 7일 이내 통증은 ED 문헌에서 사용된 급성 통증의 정의입니다.
- 환자의 통증이 정맥 오피오이드 사용을 정당화한다는 의사의 판단을 담당하는 응급실(ED): 정맥 오피오이드 사용 결정에 영향을 미치는 요인은 복잡하고 광범위합니다. 약물 시험에서 환자 선택 문제를 해결하기 위해 일반적으로 취하는 접근 방식은 일반적으로 오피오이드 진통제로 적절하게 치료할 것으로 생각되는 특정 상태(예: 신산통) 또는 치료(예: 자궁 절제술 후)를 사용하는 것입니다. , 따라서 연구 자격에 대한 개별 판단을 제거합니다. 그러나 ED 환경에서 가장 광범위하게 일반화할 수 있는 정맥주사(IV) 오피오이드의 역할을 평가하기 위해 급성 통증을 호소하는 다양한 진단을 가진 환자를 등록하기로 결정했습니다. 오피오이드는 통증(예: 위장염, 편두통)을 호소하는 모든 환자에게 적절한 치료법이 아닙니다. 따라서 오피오이드가 지시되는 포괄적인 진단 및 상황 목록을 지정하거나 임상적 판단을 사용해야 합니다. 우리는 후자의 대안을 선택했습니다.
- 정상적인 정신 상태: 경험한 통증을 측정하기 위해 환자는 정상적인 정신 상태를 가져야 합니다. 사람, 장소 및 시간에 대한 방향은 연구에 참여하기에 충분히 정상적인 정신 상태의 지표로 사용됩니다.
제외 기준:
- 메타돈의 사전 사용: 메타돈 사용이 급성 통증 인식에 미치는 영향은 알려져 있지 않으며 변경된 것으로 의심됩니다.
- 지난 7일 동안 다른 아편유사제, 트라마돌 또는 헤로인 사용: 정맥 주사 아편유사제에 대한 반응을 변경하여 투여된 약물의 효과를 가릴 수 있는 아편유사제 내성과 관련된 편견을 도입하지 않도록 합니다.
- 모르핀, 히드로모르폰 또는 기타 오피오이드에 대한 사전 부작용: 예외는 환자가 과거에 부작용 없이 오피오이드 약물을 투여받은 경우입니다(즉, 환자가 모르핀에 알레르기가 있다고 말할 수 있지만 과거에 부작용 없이 히드로모르폰을 투여받은 경우) 효과)
- 만성 통증 증후군: 통증 수용체의 하향 조절로 인한 통증 인식의 변화를 초래하는 최소 3개월 동안 자주 반복되거나 매일 통증이 발생합니다. 만성 통증 증후군의 예로는 겸상 적혈구 빈혈, 골관절염, 섬유근육통, 편두통 및 말초 신경병증이 있습니다.
- 알코올 중독: 알코올 중독의 존재는 통증의 인식, 보고 및 치료를 변경시킬 수 있습니다. 알코올 중독은 치료 의사의 판단에 따라 존재하는 것으로 결정됩니다.
- 수축기 혈압 < 90mmHg: 오피오이드는 기립성 저혈압 또는 실신을 유발할 수 있는 말초 혈관 확장을 생성합니다.
- 지난 30일 동안 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제 사용: MAO 억제제는 적어도 하나의 아편유사제 약물의 효과를 강화하여 불안, 착란 및 심각한 호흡 저하 또는 혼수 상태를 유발하는 것으로 보고되었습니다.
- 100파운드 미만의 체중: 최대 2mg 용량의 하이드로모르폰은 100파운드 미만의 환자에게 안전하지 않을 수 있습니다.
- 95% 미만의 기본 실내 공기 산소 포화도: IV 오피오이드가 호흡 저하를 유발하고 저산소혈증을 유발할 수 있으므로 이 환자 하위 그룹을 제외합니다.
46보다 큰 C02 측정: 유사한 연구(04-12-360)에 따르면 환자의 4개 하위 집합은 연구에 등록하기 전에 휴대용 카프노미터를 사용하여 CO2를 측정합니다. CO2 측정값이 46보다 크면 환자는 연구에서 제외됩니다. 4개의 하위 집합은 다음과 같습니다.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 병력이 있는 모든 환자
- 수면무호흡증 병력이 있는 모든 환자
- 20갑년 이상의 흡연력과 함께 천식 병력을 보고한 모든 환자
- 천식 악화가 있는 20갑년 미만의 흡연력을 보고한 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로토콜화
1mg IV 히드로모르폰 다음에 환자가 "진통제를 더 원하십니까?"라는 질문에 "예"라고 대답하면 15분에 1mg을 추가로 투여합니다.
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히드로모르폰 1mg IV, 15분 히드로모르폰 1mg IV의 선택적 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 비프로토콜화
유형과 복용량은 담당 임상의가 결정하는 IV 오피오이드
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치료하는 임상의가 결정하는 유형과 용량의 IV 오피오이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자는 진통제의 초기 투여(기준선)부터 기준선 후 60분까지 통증 강도의 변화를 보고했습니다.
기간: 60분
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통증 강도는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증")까지의 정수 단위로 측정되는 숫자 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
통증 강도의 변화는 기준선 NRS 점수(응급실에서 치료 전)에서 치료를 시행한 지 60분 후에 환자가 제공한 NRS 점수를 뺍니다.
|
60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMC 0710359
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