- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00627367
Tratamento protocolado versus não protocolado de pacientes adultos de emergência com dor aguda intensa
4 de abril de 2018 atualizado por: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Um estudo controlado randomizado comparando o tratamento protocolado versus não protocolado de pacientes adultos com DE com dor aguda intensa
Os pacientes tratados com tratamento protocolado da dor (1 mg de hidromorfona IV seguido de 1 mg adicional de hidromorfona IV, se o paciente desejar mais) terão melhor alívio da dor e não haverá mais eventos adversos do que pacientes recebendo tratamento não protocolado da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21 a 64 anos: Pacientes com menos de 21 anos são automaticamente triados para o Hospital Infantil do Departamento de Emergência de Montefiore e, portanto, não podem ser incluídos neste estudo. A idade de 64 anos foi selecionada como uma faixa superior para inclusão porque evidências substanciais apóiam a idade como sendo um importante determinante da necessidade de morfina por períodos de tempo mais longos.
- Dor com início em 7 dias: Dor em sete dias é a definição de dor aguda que tem sido usada na literatura de emergência.
- Departamento de Emergência (DE) opinião do médico assistente de que a dor do paciente justifica o uso de opioides intravenosos: Os fatores que influenciam a decisão de usar opioides intravenosos são complexos e extensos. Uma abordagem comumente adotada para abordar a questão da seleção de pacientes em testes de medicamentos é usar uma condição específica (por exemplo, cólica renal) ou tratamento (por exemplo, pós-histerectomia) que geralmente seria considerado tratado adequadamente com um analgésico opioide , eliminando assim o julgamento individual sobre a elegibilidade para o estudo. No entanto, a fim de avaliar o papel dos opioides intravenosos (IV) com a mais ampla generalização no ambiente de emergência, decidimos inscrever pacientes com uma variedade de diagnósticos, todos com queixa de dor aguda. Os opioides não são um tratamento adequado para todos os pacientes que apresentam queixa de dor (por exemplo, gastroenterite, enxaqueca). Portanto, uma lista abrangente de diagnósticos e situações em que os opioides são indicados deve ser especificada ou o julgamento clínico precisa ser usado. Optamos por esta última alternativa.
- Estado mental normal: Para fornecer medidas de dor sentida, o paciente precisa ter um estado mental normal. A orientação quanto à pessoa, local e horário será usada como um indicador de estado mental suficientemente normal para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de metadona: o efeito do uso de metadona na percepção da dor aguda é desconhecido e suspeita-se que esteja alterado.
- Uso de outros opioides, tramadol ou heroína nos últimos sete dias: para evitar a introdução de viés relacionado à tolerância a opioides que possa alterar a resposta aos opioides intravenosos, mascarando os efeitos dos medicamentos administrados.
- Reação adversa prévia à morfina, hidromorfona ou outros opioides: Uma exceção será se o paciente tiver recebido medicamentos opioides no passado sem nenhum evento adverso (ou seja, um paciente pode declarar que é alérgico à morfina, mas recebeu hidromorfona no passado sem nenhum efeito adverso efeitos)
- Síndrome da dor crônica: dor frequentemente recorrente ou diária por pelo menos 3 meses, resultando em alteração na percepção da dor que se acredita ser devida à regulação negativa dos receptores de dor. Exemplos de síndromes de dor crônica incluem anemia falciforme, osteoartrite, fibromialgia, enxaqueca e neuropatias periféricas.
- Intoxicação alcoólica: a presença de intoxicação alcoólica pode alterar a percepção, o relato e o tratamento da dor. A intoxicação por álcool será determinada como julgada pelo médico assistente.
- Pressão arterial sistólica < 90 mm Hg: os opioides produzem vasodilatação periférica que pode resultar em hipotensão ortostática ou síncope.
- Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO) nos últimos 30 dias: Foi relatado que os inibidores da MAO intensificam os efeitos de pelo menos um opioide causando ansiedade, confusão e depressão significativa da respiração ou coma.
- Peso inferior a 100 libras: estamos preocupados que a hidromorfona em doses de até 2 mg possa não ser segura em pacientes com peso inferior a 100 libras.
- Saturação basal de oxigênio no ar ambiente inferior a 95%: como os opioides IV podem causar depressão respiratória e resultar em hipoxemia, estamos excluindo esse subgrupo de pacientes.
Medição de CO2 superior a 46: De acordo com um estudo semelhante (04-12-360), quatro subconjuntos de pacientes terão seu CO2 medido usando um capnômetro portátil antes da inscrição no estudo. Se a medição de CO2 for superior a 46, o paciente será excluído do estudo. Os 4 subconjuntos são os seguintes:
- Todos os pacientes com história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Todos os pacientes com histórico de apneia do sono
- Todos os pacientes que relatam história de asma juntamente com história de tabagismo superior a 20 maços-ano
- Todos os pacientes que relatam história de tabagismo de menos de 20 maços/ano que estão tendo uma exacerbação da asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolizado
1 mg de hidromorfona IV seguido de 1 mg adicional aos 15 minutos se o paciente responder "sim" à pergunta "Você quer mais medicação para dor?"
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Hidromorfona 1mg IV, seguida de uma dose opcional de 1mg de hidromorfona IV 15 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Não protocolado
Um opioide IV cujo tipo e dose serão determinados pelo médico assistente
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Um opioide IV cujo tipo e dose serão determinados pelo médico assistente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relatada pelo paciente na intensidade da dor desde a administração inicial de analgésicos (linha de base) até 60 minutos após a linha de base.
Prazo: 60 minutos
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A intensidade da dor é classificada na escala de classificação numérica (NRS), medida em unidades inteiras de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável").
A mudança na intensidade da dor subtrai a pontuação NRS dada pelo paciente 60 minutos após o tratamento ter sido administrado da pontuação NRS inicial (antes do tratamento no Departamento de Emergência).
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC 0710359
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