Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolisoitu vs. protokollaton hoito aikuisilla ED-potilailla, joilla on akuutti vaikea kipu

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan akuutista vaikeasta kivusta kärsivien aikuisten ED-potilaiden hoitoa protokollapohjaiseen ja ei-protokollisoituun hoitoon

Potilaat, joita hoidetaan protokolloidulla kivunhoidolla (1 mg IV-hydromorfonia ja sen jälkeen 1 mg IV-hydromorfonia, jos potilas haluaa enemmän), kivunlievitys on parempi eikä haittatapahtumia esiinny enempää kuin potilaat, jotka saavat ei-protokollista kivunhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21–64 vuotta: Alle 21-vuotiaat potilaat ohjataan automaattisesti lastensairaalaan Montefioren päivystykseen, joten heitä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Ikärajaksi valittiin 64 vuotta, koska merkittävä näyttö tukee iän olevan tärkeä tekijä morfiinin tarpeen määrittämisessä pidemmällä aikavälillä.
  2. Kipu, joka alkaa 7 päivän sisällä: Kipu seitsemän päivän sisällä on akuutin kivun määritelmä, jota on käytetty ED-kirjallisuudessa.
  3. Ensiapuosaston (ED) hoitavan lääkärin arvio, että potilaan kipu edellyttää suonensisäisten opioidien käyttöä: Suonensisäisten opioidien käyttöpäätökseen vaikuttavat tekijät ovat monimutkaisia ​​ja laajoja. Lääketutkimuksissa yleisesti käytetty lähestymistapa potilaan valintaan on käyttää tiettyä sairautta (esim. munuaiskoliikkia) tai hoitoa (esim. kohdunpoiston jälkeinen leikkaus), jonka uskotaan yleensä olevan asianmukaisesti hoidettavissa opioidikipulääkeellä. , mikä eliminoi yksittäisen arvioinnin kelpoisuudesta tutkimukseen. Kuitenkin arvioidaksemme suonensisäisten (IV) opioidien roolia, joilla on laajin yleistettävyys ED-ympäristössä, päätimme ottaa mukaan potilaita, joilla on erilaisia ​​diagnooseja, joista kaikilla on valituksia akuutista kivusta. Opioidit eivät sovi kaikille potilaille, jotka valittavat kipua (esim. gastroenteriitti, migreeni). Siksi on määritettävä joko kattava luettelo diagnooseista ja tilanteista, joissa opioidit ovat indikoituja, tai kliinistä harkintaa on käytettävä. Olemme valinneet jälkimmäisen vaihtoehdon.
  4. Normaali henkinen tila: Jotta potilaalla voidaan mitata kokenutta kipua, hänen on oltava normaali henkinen tila. Henkilöön, paikkaan ja aikaan suuntautumista käytetään indikaattorina riittävän normaalista henkisestä tilasta osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi metadonin käyttö: metadonin käytön vaikutusta akuutin kivun havaitsemiseen ei tunneta, ja sen epäillään muuttuvan.
  2. Muiden opioidien, tramadolin tai heroiinin käyttö viimeisen seitsemän päivän aikana: välttää opioiditoleranssiin liittyvä harha, joka voi muuttaa vastetta suonensisäisille opioideille ja peittää siten annettujen lääkkeiden vaikutukset.
  3. Aiempi haittavaikutus morfiinille, hydromorfonille tai muille opioideille: Poikkeuksen muodostavat, jos potilas on aiemmin saanut opioidilääkkeitä ilman haittavaikutuksia (eli potilas voi ilmoittaa olevansa allerginen morfiinille, mutta on saanut hydromorfonia aiemmin ilman haittavaikutuksia tehosteet)
  4. Krooninen kipuoireyhtymä: usein toistuva tai päivittäinen kipu vähintään 3 kuukauden ajan, mikä johtaa kivun havaitsemisen muuttumiseen, jonka uskotaan johtuvan kipureseptorien heikentymisestä. Esimerkkejä kroonisista kipuoireyhtymistä ovat sirppisoluanemia, nivelrikko, fibromyalgia, migreeni ja perifeeriset neuropatiat.
  5. Alkoholimyrkytys: alkoholimyrkytyksen esiintyminen voi muuttaa kivun käsitystä, raporttia ja hoitoa. Alkoholimyrkytyksen olemassaolo määritetään hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  6. Systolinen verenpaine < 90 mm Hg: Opioidit aiheuttavat perifeeristä vasodilataatiota, joka voi johtaa ortostaattiseen hypotensioon tai pyörtymiseen.
  7. Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö viimeisten 30 päivän aikana: MAO-estäjien on raportoitu voimistavan ainakin yhden opioidilääkkeen vaikutuksia aiheuttaen ahdistusta, sekavuutta ja merkittävää hengityslamaa tai koomaa.
  8. Paino alle 100 kiloa: olemme huolissamme siitä, että hydromorfoni enintään 2 mg:n annoksina ei välttämättä ole turvallinen potilailla, jotka painavat alle 100 paunaa.
  9. Huoneilman happisaturaatio perustilanteessa alle 95 %: koska IV opioidit voivat aiheuttaa hengityslamaa ja johtaa hypoksemiaan, jätämme tämän potilasryhmän pois.
  10. C02-mittaus suurempi kuin 46: Samankaltaisen tutkimuksen (04-12-360) mukaisesti neljän potilasryhmän CO2 mitataan kädessä pidettävällä kapnometrillä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos CO2-mittaus on suurempi kuin 46, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. 4 alajoukkoa ovat seuraavat:

    1. Kaikki potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
    2. Kaikki potilaat, joilla on ollut uniapnea
    3. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut astma ja tupakointi yli 20 pakkausvuoden ajalta
    4. Kaikki potilaat, joilla on alle 20 pakkausvuoden tupakointihistoria ja joilla on astman paheneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protokolisoitu
1 mg IV hydromorfonia ja sen jälkeen 1 mg lisäannos 15 minuutin kohdalla, jos potilas vastaa "kyllä" kysymykseen "Haluatko lisää kipulääkkeitä?"
Hydromorfoni 1 mg IV, jonka jälkeen valinnainen annos 1 mg IV hydromorfonia 15 minuuttia
Muut nimet:
  • Dilaudid
Active Comparator: Ei protokollaa
IV-opioidi, jonka tyypin ja annoksen määrää hoitava lääkäri
Suonensisäinen opioidi, jonka tyypin ja annoksen määrää hoitava kliinikko
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti muutoksen kivun voimakkuudessa ensimmäisestä analgeettien annosta (lähtötaso) 60 minuuttiin lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Kivun voimakkuus luokitellaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka mitataan kokonaislukuyksiköinä 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kipu"). Kivun voimakkuuden muutos vähentää NRS-pisteet, jotka potilas on antanut 60 minuuttia hoidon jälkeen, NRS-lähtöpistemäärästä (ennen ensiapuosastolla annettua hoitoa).
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Tilaa