- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00627367
Protokolisoitu vs. protokollaton hoito aikuisilla ED-potilailla, joilla on akuutti vaikea kipu
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan akuutista vaikeasta kivusta kärsivien aikuisten ED-potilaiden hoitoa protokollapohjaiseen ja ei-protokollisoituun hoitoon
Potilaat, joita hoidetaan protokolloidulla kivunhoidolla (1 mg IV-hydromorfonia ja sen jälkeen 1 mg IV-hydromorfonia, jos potilas haluaa enemmän), kivunlievitys on parempi eikä haittatapahtumia esiinny enempää kuin potilaat, jotka saavat ei-protokollista kivunhoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21–64 vuotta: Alle 21-vuotiaat potilaat ohjataan automaattisesti lastensairaalaan Montefioren päivystykseen, joten heitä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Ikärajaksi valittiin 64 vuotta, koska merkittävä näyttö tukee iän olevan tärkeä tekijä morfiinin tarpeen määrittämisessä pidemmällä aikavälillä.
- Kipu, joka alkaa 7 päivän sisällä: Kipu seitsemän päivän sisällä on akuutin kivun määritelmä, jota on käytetty ED-kirjallisuudessa.
- Ensiapuosaston (ED) hoitavan lääkärin arvio, että potilaan kipu edellyttää suonensisäisten opioidien käyttöä: Suonensisäisten opioidien käyttöpäätökseen vaikuttavat tekijät ovat monimutkaisia ja laajoja. Lääketutkimuksissa yleisesti käytetty lähestymistapa potilaan valintaan on käyttää tiettyä sairautta (esim. munuaiskoliikkia) tai hoitoa (esim. kohdunpoiston jälkeinen leikkaus), jonka uskotaan yleensä olevan asianmukaisesti hoidettavissa opioidikipulääkeellä. , mikä eliminoi yksittäisen arvioinnin kelpoisuudesta tutkimukseen. Kuitenkin arvioidaksemme suonensisäisten (IV) opioidien roolia, joilla on laajin yleistettävyys ED-ympäristössä, päätimme ottaa mukaan potilaita, joilla on erilaisia diagnooseja, joista kaikilla on valituksia akuutista kivusta. Opioidit eivät sovi kaikille potilaille, jotka valittavat kipua (esim. gastroenteriitti, migreeni). Siksi on määritettävä joko kattava luettelo diagnooseista ja tilanteista, joissa opioidit ovat indikoituja, tai kliinistä harkintaa on käytettävä. Olemme valinneet jälkimmäisen vaihtoehdon.
- Normaali henkinen tila: Jotta potilaalla voidaan mitata kokenutta kipua, hänen on oltava normaali henkinen tila. Henkilöön, paikkaan ja aikaan suuntautumista käytetään indikaattorina riittävän normaalista henkisestä tilasta osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi metadonin käyttö: metadonin käytön vaikutusta akuutin kivun havaitsemiseen ei tunneta, ja sen epäillään muuttuvan.
- Muiden opioidien, tramadolin tai heroiinin käyttö viimeisen seitsemän päivän aikana: välttää opioiditoleranssiin liittyvä harha, joka voi muuttaa vastetta suonensisäisille opioideille ja peittää siten annettujen lääkkeiden vaikutukset.
- Aiempi haittavaikutus morfiinille, hydromorfonille tai muille opioideille: Poikkeuksen muodostavat, jos potilas on aiemmin saanut opioidilääkkeitä ilman haittavaikutuksia (eli potilas voi ilmoittaa olevansa allerginen morfiinille, mutta on saanut hydromorfonia aiemmin ilman haittavaikutuksia tehosteet)
- Krooninen kipuoireyhtymä: usein toistuva tai päivittäinen kipu vähintään 3 kuukauden ajan, mikä johtaa kivun havaitsemisen muuttumiseen, jonka uskotaan johtuvan kipureseptorien heikentymisestä. Esimerkkejä kroonisista kipuoireyhtymistä ovat sirppisoluanemia, nivelrikko, fibromyalgia, migreeni ja perifeeriset neuropatiat.
- Alkoholimyrkytys: alkoholimyrkytyksen esiintyminen voi muuttaa kivun käsitystä, raporttia ja hoitoa. Alkoholimyrkytyksen olemassaolo määritetään hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Systolinen verenpaine < 90 mm Hg: Opioidit aiheuttavat perifeeristä vasodilataatiota, joka voi johtaa ortostaattiseen hypotensioon tai pyörtymiseen.
- Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö viimeisten 30 päivän aikana: MAO-estäjien on raportoitu voimistavan ainakin yhden opioidilääkkeen vaikutuksia aiheuttaen ahdistusta, sekavuutta ja merkittävää hengityslamaa tai koomaa.
- Paino alle 100 kiloa: olemme huolissamme siitä, että hydromorfoni enintään 2 mg:n annoksina ei välttämättä ole turvallinen potilailla, jotka painavat alle 100 paunaa.
- Huoneilman happisaturaatio perustilanteessa alle 95 %: koska IV opioidit voivat aiheuttaa hengityslamaa ja johtaa hypoksemiaan, jätämme tämän potilasryhmän pois.
C02-mittaus suurempi kuin 46: Samankaltaisen tutkimuksen (04-12-360) mukaisesti neljän potilasryhmän CO2 mitataan kädessä pidettävällä kapnometrillä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos CO2-mittaus on suurempi kuin 46, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. 4 alajoukkoa ovat seuraavat:
- Kaikki potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Kaikki potilaat, joilla on ollut uniapnea
- Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut astma ja tupakointi yli 20 pakkausvuoden ajalta
- Kaikki potilaat, joilla on alle 20 pakkausvuoden tupakointihistoria ja joilla on astman paheneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protokolisoitu
1 mg IV hydromorfonia ja sen jälkeen 1 mg lisäannos 15 minuutin kohdalla, jos potilas vastaa "kyllä" kysymykseen "Haluatko lisää kipulääkkeitä?"
|
Hydromorfoni 1 mg IV, jonka jälkeen valinnainen annos 1 mg IV hydromorfonia 15 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei protokollaa
IV-opioidi, jonka tyypin ja annoksen määrää hoitava lääkäri
|
Suonensisäinen opioidi, jonka tyypin ja annoksen määrää hoitava kliinikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti muutoksen kivun voimakkuudessa ensimmäisestä analgeettien annosta (lähtötaso) 60 minuuttiin lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kivun voimakkuus luokitellaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka mitataan kokonaislukuyksiköinä 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Kivun voimakkuuden muutos vähentää NRS-pisteet, jotka potilas on antanut 60 minuuttia hoidon jälkeen, NRS-lähtöpistemäärästä (ennen ensiapuosastolla annettua hoitoa).
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC 0710359
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti