- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00627367
Geprotocolleerde versus niet-geprotocolleerde behandeling van volwassen ED-patiënten met acute ernstige pijn
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin geprotocolleerde versus niet-geprotocolleerde behandeling van volwassen ED-patiënten met acute ernstige pijn wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 64 jaar: Patiënten onder de 21 jaar worden automatisch triaged naar het kinderziekenhuis op de afdeling Spoedeisende Hulp van Montefiore en kunnen daarom niet worden opgenomen in dit onderzoek. Leeftijd 64 werd geselecteerd als een bovengrens voor opname omdat substantieel bewijs ondersteunt dat leeftijd een belangrijke bepalende factor is voor de behoefte aan morfine over langere tijd.
- Pijn die binnen 7 dagen begint: Pijn binnen zeven dagen is de definitie van acute pijn die in de ED-literatuur wordt gebruikt.
- Het oordeel van de behandelend arts van de spoedeisende hulp dat de pijn van de patiënt het gebruik van intraveneuze opioïden rechtvaardigt: De factoren die van invloed zijn op de beslissing om intraveneuze opioïden te gebruiken, zijn complex en omvangrijk. Een gebruikelijke benadering om het probleem van patiëntenselectie in geneesmiddelenonderzoek aan te pakken, is het gebruik van een specifieke aandoening (bijv. nierkoliek) of behandeling (bijv. post-hysterectomie) waarvan algemeen wordt aangenomen dat deze op de juiste manier wordt behandeld met een opioïde analgeticum. , waardoor het individuele oordeel over geschiktheid voor de studie wordt geëlimineerd. Om echter de rol van intraveneuze (IV) opioïden met de breedste generaliseerbaarheid in de SEH-setting te beoordelen, hebben we besloten om patiënten met een verscheidenheid aan diagnoses in te schrijven, allemaal met een klacht van acute pijn. Opioïden zijn geen geschikte behandeling voor alle patiënten die pijnklachten hebben (bijv. gastro-enteritis, migraine). Daarom moet ofwel een uitgebreide lijst van diagnoses en situaties waarin opioïden geïndiceerd zijn, worden gespecificeerd, ofwel moet er een klinisch oordeel worden gebruikt. Wij hebben gekozen voor het laatste alternatief.
- Normale mentale toestand: Om pijnmetingen te kunnen doen, moet de patiënt een normale mentale toestand hebben. Oriëntatie op persoon, plaats en tijd zal worden gebruikt als indicator van een voldoende normale mentale toestand om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van methadon: het effect van methadongebruik op de perceptie van acute pijn is onbekend en wordt vermoed te veranderen.
- Gebruik van andere opioïden, tramadol of heroïne in de afgelopen zeven dagen: om te voorkomen dat er vooringenomenheid wordt geïntroduceerd die verband houdt met opioïdentolerantie die de reactie op intraveneuze opioïden kan veranderen, waardoor de effecten van de toegediende medicijnen worden gemaskeerd.
- Eerdere bijwerking van morfine, hydromorfon of andere opioïden: een uitzondering is als de patiënt in het verleden opioïde medicatie heeft gekregen zonder bijwerkingen (d.w.z. een patiënt kan verklaren dat hij allergisch is voor morfine, maar heeft in het verleden hydromorfon gekregen zonder enige nadelige bijwerking). Effecten)
- Chronisch pijnsyndroom: vaak terugkerende of dagelijkse pijn gedurende ten minste 3 maanden, resulterend in een verandering in de pijnperceptie, waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van neerwaartse regulatie van pijnreceptoren. Voorbeelden van chronische pijnsyndromen zijn sikkelcelanemie, artrose, fibromyalgie, migraine en perifere neuropathieën.
- Alcoholintoxicatie: de aanwezigheid van alcoholintoxicatie kan de perceptie, rapportage en behandeling van pijn veranderen. Alcoholintoxicatie wordt door de behandelend arts vastgesteld.
- Systolische bloeddruk < 90 mm Hg: opioïden produceren perifere vasodilatatie die kan leiden tot orthostatische hypotensie of syncope.
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de afgelopen 30 dagen: Van MAO-remmers is gemeld dat ze de effecten van ten minste één opioïde geneesmiddel versterken, wat angst, verwardheid en significante ademhalingsdepressie of coma veroorzaakt.
- Gewicht minder dan 100 pond: we zijn bezorgd dat hydromorfon in doses tot 2 mg mogelijk niet veilig is bij patiënten die minder dan 100 pond wegen.
- Zuurstofverzadiging in de lucht in de basislijn minder dan 95%: aangezien intraveneuze opioïden ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken en hypoxemie tot gevolg kunnen hebben, sluiten we deze subgroep van patiënten uit.
C02-meting groter dan 46: In overeenstemming met een vergelijkbaar onderzoek (04-12-360), zullen vier subgroepen van patiënten hun CO2 laten meten met behulp van een draagbare capnometer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als de CO2-meting groter is dan 46, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. De 4 deelverzamelingen zijn als volgt:
- Alle patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Alle patiënten met een voorgeschiedenis van slaapapneu
- Alle patiënten die een voorgeschiedenis van astma melden, samen met een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren
- Alle patiënten met een rookgeschiedenis van minder dan 20 pakjaren die een astma-exacerbatie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geprotocolleerd
1 mg IV hydromorfon gevolgd door nog eens 1 mg om de 15 minuten als de patiënt "ja" antwoordt op de vraag: "Wilt u meer pijnmedicatie?"
|
Hydromorfon 1 mg IV, gevolgd door een optionele dosis van 1 mg IV hydromorfon gedurende 15 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-geprotocolleerd
Een IV-opioïde waarvan het type en de dosis worden bepaald door de behandelend arts
|
Een IV-opioïde waarvan het type en de dosis worden bepaald door de behandelend arts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gemelde verandering in pijnintensiteit vanaf de eerste toediening van analgetica (basislijn) tot 60 minuten na de basislijn.
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS), gemeten in gehele eenheden van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
De verandering in pijnintensiteit trekt de NRS-score die de patiënt 60 minuten na toediening van de behandeling heeft gegeven af van de baseline NRS-score (vóór behandeling op de afdeling Spoedeisende Hulp).
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC 0710359
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .