- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00627367
Protokolliserad vs icke-protokolliserad behandling av vuxna ED-patienter med akut svår smärta
4 april 2018 uppdaterad av: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
En randomiserad kontrollerad studie som jämför protokolliserad kontra icke-protokolliserad behandling av vuxna ED-patienter med akut svår smärta
Patienter som behandlas med protokolliserad smärtbehandling (1 mg IV hydromorfon följt av ytterligare 1 mg IV hydromorfon om patienten vill ha mer) kommer att få bättre smärtlindring och inte fler biverkningar än patienter som får icke-protokolliserad smärtbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 64 år: Patienter under 21 år triageras automatiskt till barnsjukhuset vid Montefiores akutmottagning och kan därför inte inkluderas i denna studie. Ålder 64 valdes som ett övre intervall för inkludering eftersom betydande bevis stöder ålder som en viktig bestämningsfaktor för morfinbehovet över längre tidsperioder.
- Smärta med debut inom 7 dagar: Smärta inom sju dagar är definitionen av akut smärta som har använts i ED-litteratur.
- Akutavdelningen (ED) behandlande läkares bedömning att patientens smärta motiverar användning av intravenösa opioider: Faktorerna som påverkar beslutet att använda intravenösa opioider är komplexa och omfattande. Ett tillvägagångssätt som vanligtvis används för att ta itu med frågan om patientval i läkemedelsprövningar är att använda ett specifikt tillstånd (t.ex. njurkolik) eller behandling (t.ex. post-hysterektomi) som i allmänhet skulle anses vara lämpligt behandlad med ett opioidanalgetikum , vilket eliminerar individuell bedömning om behörighet för studien. Men för att bedöma rollen av intravenösa (IV) opioider med den bredaste generaliserbarheten i ED-miljön, bestämde vi oss för att registrera patienter med en mängd olika diagnoser, alla med ett klagomål av akut smärta. Opioider är inte en lämplig behandling för alla patienter som har ett klagomål av smärta (t.ex. gastroenterit, migrän). Därför måste antingen en heltäckande lista över diagnoser och situationer där opioider är indicerade specificeras, eller så måste klinisk bedömning användas. Vi har valt det senare alternativet.
- Normal mental status: För att kunna mäta upplevd smärta behöver patienten ha en normal mental status. Orientering till person, plats och tid kommer att användas som en indikator på tillräckligt normal mental status för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av metadon: effekten av metadon på uppfattningen av akut smärta är okänd och misstänks vara förändrad.
- Användning av andra opioider, tramadol eller heroin under de senaste sju dagarna: för att undvika att införa partiskhet relaterad till opioidtolerans som kan förändra svaret på intravenösa opioider och därigenom maskera effekterna av de administrerade medicinerna.
- Tidigare biverkningar av morfin, hydromorfon eller andra opioider: Ett undantag kommer att vara om patienten har fått opioidmediciner tidigare utan biverkning (dvs en patient kan uppge att han är allergisk mot morfin men har fått hydromorfon tidigare utan några biverkningar effekter)
- Kroniskt smärtsyndrom: ofta återkommande eller daglig smärta i minst 3 månader, vilket resulterar i förändring i smärtuppfattning som tros bero på nedreglering av smärtreceptorer. Exempel på kroniska smärtsyndrom inkluderar sicklecellanemi, artros, fibromyalgi, migrän och perifera neuropatier.
- Alkoholförgiftning: förekomsten av alkoholförgiftning kan förändra uppfattningen, rapporteringen och behandlingen av smärta. Alkoholförgiftning kommer att bedömas av den behandlande läkaren.
- Systoliskt blodtryck < 90 mm Hg: Opioider producerar perifer vasodilatation som kan resultera i ortostatisk hypotoni eller synkope.
- Användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare under de senaste 30 dagarna: MAO-hämmare har rapporterats intensifiera effekterna av minst ett opioidläkemedel som orsakar ångest, förvirring och signifikant depression av andning eller koma.
- Vikt mindre än 100 pounds: vi är oroliga för att hydromorfon i doser upp till 2 mg kanske inte är säkert för patienter som väger mindre än 100 lbs.
- Baslinje syrgasmättnad i rummet mindre än 95 %: eftersom IV-opioider kan orsaka andningsdepression och resultera i hypoxemi, utesluter vi denna undergrupp av patienter.
C02-mätning större än 46: I enlighet med en liknande studie (04-12-360) kommer fyra undergrupper av patienter att få sin CO2 mätt med en handhållen kapnometer innan de registreras i studien. Om CO2-mätningen är större än 46, kommer patienten att exkluderas från studien. De 4 delmängderna är följande:
- Alla patienter som har en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Alla patienter som har en historia av sömnapné
- Alla patienter som rapporterar en historia av astma tillsammans med en mer än 20 pack-års rökhistoria
- Alla patienter som har en astmaexacerbation som rapporterar mindre än 20 års rökanamnes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Protokolliserat
1 mg IV hydromorfon följt av ytterligare 1 mg vid 15 minuter om patienten svarar "ja" på frågan "Vill du ha mer smärtstillande medicin?"
|
Hydromorfon 1mg IV, följt av en valfri dos på 1mg IV hydromorfon 15 minuter
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Icke protokolliserad
En IV-opioid vars typ och dos bestäms av den behandlande läkaren
|
En IV-opioid vars typ och dos kommer att bestämmas av den behandlande läkaren
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientrapporterad förändring i smärtintensitet från initial administrering av analgetika (baslinje) till 60 minuter efter baslinjen.
Tidsram: 60 minuter
|
Smärtans intensitet bedöms på den numeriska betygsskalan (NRS), mätt i heltalsenheter från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta smärta man kan tänka sig").
Förändringen i smärtintensitet subtraherar NRS-poängen som patienten gav 60 minuter efter att behandlingen administrerades från baslinjen för NRS-poängen (före behandling på akutmottagningen).
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC 0710359
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna