Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протоколизированное и непротокольное лечение взрослых пациентов с ЭД с острой сильной болью

4 апреля 2018 г. обновлено: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее протоколированное и непротокольное лечение взрослых пациентов с ЭД с острой сильной болью

У пациентов, получавших протоколизированное обезболивание (1 мг гидроморфона в/в, а затем дополнительно 1 мг гидроморфона внутривенно, если пациент хочет большего), будет наблюдаться лучшее обезболивание и не будет больше побочных эффектов, чем у пациентов, получающих непротокольное обезболивание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 21 до 64 лет: пациенты в возрасте до 21 года автоматически направляются в детскую больницу отделения неотложной помощи Монтефиоре и, следовательно, не могут быть включены в данное исследование. Возраст 64 года был выбран в качестве верхнего предела для включения, поскольку существенные доказательства подтверждают, что возраст является важной детерминантой потребности в морфине в течение более длительных периодов времени.
  2. Боль с началом в течение 7 дней: Боль в течение семи дней — это определение острой боли, которое использовалось в литературе по ЭД.
  3. Решение лечащего врача отделения неотложной помощи (ED) о том, что боль пациента требует внутривенного введения опиоидов: Факторы, влияющие на решение о внутривенном введении опиоидов, сложны и обширны. Подход, который обычно используется для решения проблемы отбора пациентов в испытаниях лекарств, заключается в использовании конкретного состояния (например, почечной колики) или лечения (например, после гистерэктомии), которое обычно считается подходящим лечением опиоидным анальгетиком. , тем самым исключая индивидуальное суждение о приемлемости для исследования. Однако для того, чтобы оценить роль внутривенных (в/в) опиоидов с самой широкой обобщаемостью в условиях неотложной помощи, мы решили включить пациентов с различными диагнозами, все с жалобами на острую боль. Опиоиды не подходят для лечения всех пациентов с жалобами на боль (например, при гастроэнтерите, мигрени). Поэтому необходимо либо указать исчерпывающий список диагнозов и ситуаций, в которых показаны опиоиды, либо использовать клиническую оценку. Мы выбрали последний вариант.
  4. Нормальный психический статус: для того, чтобы обеспечить измерение испытываемой боли, пациент должен иметь нормальный психический статус. Ориентация на человека, место и время будет использоваться как показатель достаточно нормального психического состояния для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее употребление метадона: влияние употребления метадона на восприятие острой боли неизвестно и предположительно изменяется.
  2. Использование других опиоидов, трамадола или героина в течение последних семи дней: во избежание предвзятости, связанной с толерантностью к опиоидам, которая может изменить реакцию на внутривенные опиоиды, тем самым маскируя эффекты вводимых лекарств.
  3. Предшествующая неблагоприятная реакция на морфин, гидроморфон или другие опиоиды: Исключением будет случай, если пациент получал опиоидные препараты в прошлом без побочных эффектов (т. е. пациент может заявить, что у него аллергия на морфин, но в прошлом получал гидроморфон без каких-либо побочных эффектов последствия)
  4. Синдром хронической боли: часто рецидивирующая или ежедневная боль в течение не менее 3 месяцев, приводящая к изменению восприятия боли, которое, как считается, связано с подавлением болевых рецепторов. Примеры хронических болевых синдромов включают серповидноклеточную анемию, остеоартрит, фибромиалгию, мигрень и периферические невропатии.
  5. Алкогольная интоксикация: наличие алкогольной интоксикации может изменить восприятие, сообщение и лечение боли. Наличие алкогольной интоксикации определяется лечащим врачом.
  6. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. Опиоиды вызывают расширение периферических сосудов, что может привести к ортостатической гипотензии или обмороку.
  7. Использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) в течение последних 30 дней: сообщалось, что ингибиторы МАО усиливают действие по крайней мере одного опиоидного препарата, вызывая тревогу, спутанность сознания и значительное угнетение дыхания или кому.
  8. Вес менее 100 фунтов: мы обеспокоены тем, что гидроморфон в дозах до 2 мг может быть небезопасен для пациентов с весом менее 100 фунтов.
  9. Базовое насыщение кислородом воздуха в помещении менее 95%: поскольку внутривенные опиоиды могут вызвать угнетение дыхания и привести к гипоксемии, мы исключаем эту подгруппу пациентов.
  10. Измерение C02 выше 46: в соответствии с аналогичным исследованием (04-12-360) четыре подгруппы пациентов будут измерять уровень CO2 с помощью ручного капнометра до включения в исследование. Если показатель CO2 больше 46, пациент будет исключен из исследования. 4 подмножества следующие:

    1. Все пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в анамнезе.
    2. Все пациенты с апноэ сна в анамнезе
    3. Все пациенты, которые сообщают о астме в анамнезе, а также о курении более 20 пачек в год.
    4. Все пациенты, сообщающие о стаже курения менее 20 пачек в год и страдающие обострением астмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протоколизированный
1 мг гидроморфона в/в с последующим введением еще 1 мг через 15 минут, если пациент ответит «да» на вопрос «Хотите еще обезболивающего?»
Гидроморфон 1 мг внутривенно, а затем необязательная доза 1 мг гидроморфона внутривенно 15 минут
Другие имена:
  • Дилаудид
Активный компаратор: Непротокольный
Опиоид для внутривенного введения, тип и доза которого определяются лечащим врачом.
Внутривенный опиоид, тип и доза которого определяются лечащим врачом.
Другие имена:
  • Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил об изменении интенсивности боли по сравнению с начальным введением анальгетиков (исходный уровень) до 60 минут после исходного уровня.
Временное ограничение: 60 минут
Интенсивность боли оценивается по числовой оценочной шкале (NRS), измеряемой в целых единицах от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, какую только можно представить»). Изменение интенсивности боли вычитает балл NRS, данный пациентом через 60 минут после введения лечения, из исходного балла NRS (до лечения в отделении неотложной помощи).
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидроморфон

Подписаться