- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00627367
Traitement protocolé vs non protocolisé des patients adultes du service d'urgence souffrant de douleur aiguë sévère
4 avril 2018 mis à jour par: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Un essai contrôlé randomisé comparant le traitement protocolisé au traitement non protocolisé de patients adultes aux urgences souffrant de douleur aiguë sévère
Les patients traités avec une gestion de la douleur protocolée (1 mg d'hydromorphone IV suivi d'une dose supplémentaire de 1 mg d'hydromorphone IV si le patient en veut plus) bénéficieront d'un meilleur soulagement de la douleur et n'auront plus d'événements indésirables que les patients recevant une gestion de la douleur non protocolée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 à 64 ans : les patients de moins de 21 ans sont automatiquement triés vers l'hôpital pour enfants du service d'urgence de Montefiore et ne peuvent donc pas être inclus dans cette étude. L'âge de 64 ans a été sélectionné comme limite supérieure d'inclusion car des preuves substantielles soutiennent que l'âge est un déterminant important des besoins en morphine sur de plus longues périodes.
- Douleur apparaissant dans les 7 jours : La douleur dans les 7 jours est la définition de la douleur aiguë qui a été utilisée dans la littérature sur les services d'urgence.
- Jugement du médecin traitant au service des urgences selon lequel la douleur du patient justifie l'utilisation d'opioïdes par voie intraveineuse : Les facteurs qui influencent la décision d'utiliser des opioïdes par voie intraveineuse sont complexes et étendus. Une approche couramment adoptée pour résoudre le problème de la sélection des patientes dans les essais de médicaments consiste à utiliser une condition spécifique (par exemple, colique néphrétique) ou un traitement (par exemple, post-hystérectomie) qui serait généralement considéré comme étant traité de manière appropriée avec un analgésique opioïde , éliminant ainsi le jugement individuel sur l'admissibilité à l'étude. Cependant, afin d'évaluer le rôle des opioïdes intraveineux (IV) avec la possibilité de généralisation la plus large dans le cadre de l'urgence, nous avons décidé d'inscrire des patients avec une variété de diagnostics, tous avec une plainte de douleur aiguë. Les opioïdes ne constituent pas un traitement approprié pour tous les patients qui se plaignent de douleur (par exemple, gastro-entérite, migraine). Par conséquent, soit une liste complète des diagnostics et des situations dans lesquelles les opioïdes sont indiqués doit être spécifiée, soit le jugement clinique doit être utilisé. Nous avons opté pour cette dernière alternative.
- État mental normal : Afin de fournir des mesures de la douleur ressentie, le patient doit avoir un état mental normal. L'orientation vers la personne, le lieu et le temps sera utilisée comme indicateur d'un état mental suffisamment normal pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de méthadone : l'effet de l'utilisation de méthadone sur la perception de la douleur aiguë est inconnu et suspecté d'être altéré.
- Utilisation d'autres opioïdes, de tramadol ou d'héroïne au cours des sept derniers jours : pour éviter d'introduire un biais lié à la tolérance aux opioïdes susceptible d'altérer la réponse aux opioïdes par voie intraveineuse, masquant ainsi les effets des médicaments administrés.
- Réaction indésirable antérieure à la morphine, à l'hydromorphone ou à d'autres opioïdes : Une exception sera si le patient a reçu des médicaments opioïdes dans le passé sans effet indésirable (c'est-à-dire qu'un patient peut déclarer qu'il est allergique à la morphine mais a reçu de l'hydromorphone dans le passé sans aucun effet indésirable). effets)
- Syndrome de douleur chronique : douleur fréquemment récurrente ou quotidienne pendant au moins 3 mois entraînant une altération de la perception de la douleur qui serait due à une régulation à la baisse des récepteurs de la douleur. Des exemples de syndromes douloureux chroniques comprennent l'anémie falciforme, l'arthrose, la fibromyalgie, la migraine et les neuropathies périphériques.
- Intoxication alcoolique : la présence d'une intoxication alcoolique peut altérer la perception, le rapport et le traitement de la douleur. L'intoxication alcoolique sera déterminée à exister selon le jugement du médecin traitant.
- Pression artérielle systolique < 90 mm Hg : les opioïdes produisent une vasodilatation périphérique pouvant entraîner une hypotension orthostatique ou une syncope.
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 30 derniers jours : il a été rapporté que les inhibiteurs de la MAO intensifient les effets d'au moins un médicament opioïde provoquant de l'anxiété, de la confusion et une dépression respiratoire importante ou le coma.
- Poids inférieur à 100 livres : nous craignons que l'hydromorphone à des doses allant jusqu'à 2 mg ne soit sans danger chez les patients pesant moins de 100 livres.
- Saturation initiale en oxygène de l'air ambiant inférieure à 95 % : étant donné que les opioïdes IV peuvent provoquer une dépression respiratoire et entraîner une hypoxémie, nous excluons ce sous-groupe de patients.
Mesure de C02 supérieure à 46 : Conformément à une étude similaire (04-12-360), quatre sous-groupes de patients verront leur CO2 mesuré à l'aide d'un capnomètre portatif avant l'inscription à l'étude. Si la mesure de CO2 est supérieure à 46, le patient sera exclu de l'étude. Les 4 sous-ensembles sont les suivants :
- Tous les patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Tous les patients ayant des antécédents d'apnée du sommeil
- Tous les patients qui déclarent des antécédents d'asthme avec plus de 20 paquets-années d'antécédents de tabagisme
- Tous les patients déclarant un antécédent de tabagisme de moins de 20 paquets-années qui présentent une exacerbation de l'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocolisé
1 mg d'hydromorphone IV suivi de 1 mg supplémentaire à 15 minutes si le patient répond « oui » à la question « Voulez-vous plus d'analgésiques ? »
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Hydromorphone 1mg IV, suivi d'une dose facultative de 1mg IV d'hydromorphone 15 minutes
Autres noms:
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Comparateur actif: Non protocolisé
Un opioïde IV dont le type et la dose seront déterminés par le clinicien traitant
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Un opioïde IV dont le type et la dose seront déterminés par le clinicien traitant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a signalé un changement dans l'intensité de la douleur entre l'administration initiale d'analgésiques (ligne de base) et 60 minutes après la ligne de base.
Délai: 60 minutes
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L'intensité de la douleur est évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), mesurée en unités entières de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable").
Le changement d'intensité de la douleur soustrait le score NRS donné par le patient 60 minutes après l'administration du traitement du score NRS de base (avant le traitement au service des urgences).
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2008
Première publication (Estimation)
3 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC 0710359
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