Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut súlyos fájdalomban szenvedő felnőtt ED-betegek protokollozott és nem protokollozott kezelése

2018. április 4. frissítette: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az akut súlyos fájdalomban szenvedő felnőtt ED-betegek protokollozott és nem protokollizált kezelését hasonlítja össze

Protokolizált fájdalomcsillapítással kezelt betegek (1 mg IV hidromorfon, majd további 1 mg IV hidromorfon, ha a beteg többet akar) jobban csillapítják a fájdalmat, és nincs több mellékhatás, mint a nem protokollozott fájdalomkezelésben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 és 64 év közötti korosztály: A 21 év alatti betegeket automatikusan a Montefiore Sürgősségi Osztály Gyermekkórházába irányítják, ezért nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba. A 64 éves életkort választották a felvétel felső határának, mert jelentős bizonyítékok támasztják alá, hogy az életkor a morfiumszükséglet fontos meghatározója hosszabb ideig.
  2. 7 napon belül jelentkező fájdalom: A hét napon belüli fájdalom az akut fájdalom definíciója, amelyet az ED-irodalomban használnak.
  3. A Sürgősségi Osztály (ED) kezelőorvosának véleménye, miszerint a beteg fájdalma indokolja az intravénás opioidok alkalmazását: Az intravénás opioidok alkalmazására vonatkozó döntést befolyásoló tényezők összetettek és kiterjedtek. A gyógyszerkísérletek során a betegek kiválasztásának problémájának általános megközelítése az, hogy olyan speciális állapotot (pl. vesekólika) vagy kezelést (például méheltávolítás utáni műtétet) alkalmaznak, amelyről általában úgy gondolják, hogy opioid fájdalomcsillapítóval kell megfelelően kezelni. , ezáltal kiküszöböli a vizsgálatra való alkalmasság egyéni megítélését. Azonban annak érdekében, hogy felmérjük a legszélesebb körben általánosítható intravénás (IV) opioidok szerepét az ED-környezetben, úgy döntöttünk, hogy különféle diagnózisú betegeket vonunk be, amelyek mindegyike akut fájdalomra panaszkodik. Az opioidok nem alkalmasak minden olyan beteg számára, akik fájdalompanaszokkal (pl. gyomor-bélhurut, migrén) jelentkeznek. Ezért vagy egy átfogó listát kell megadni azokról a diagnózisokról és helyzetekről, amelyekben opioidok javallt, vagy klinikai megítélést kell alkalmazni. Mi az utóbbi alternatíva mellett döntöttünk.
  4. Normál mentális állapot: Az átélt fájdalom mérése érdekében a páciensnek normális mentális állapottal kell rendelkeznie. A személyhez, helyhez és időhöz való tájékozódás a kellően normális mentális állapot indikátora a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A metadon korábbi alkalmazása: a metadon használatának az akut fájdalom észlelésére gyakorolt ​​hatása nem ismert, és feltételezhető, hogy megváltozik.
  2. Más opioidok, tramadol vagy heroin használata az elmúlt hét napban: az opioid toleranciával kapcsolatos torzítások elkerülése érdekében, amelyek megváltoztathatják az intravénás opioidokra adott választ, ezáltal elfedve a beadott gyógyszerek hatását.
  3. Korábbi nemkívánatos reakció morfinra, hidromorfonra vagy más opioidokra: Ez alól kivételt képez, ha a beteg korábban nem kapott opioid gyógyszereket mellékhatások nélkül (azaz a beteg kijelentheti, hogy allergiás a morfinra, de a múltban hidromorfont kapott, minden mellékhatás nélkül hatások)
  4. Krónikus fájdalom szindróma: legalább 3 hónapon keresztül gyakran visszatérő vagy napi fájdalom, amely a fájdalomérzékelés megváltozását eredményezi, ami feltehetően a fájdalomreceptorok leszabályozásának tulajdonítható. A krónikus fájdalom szindrómák példái közé tartozik a sarlósejtes vérszegénység, osteoarthritis, fibromyalgia, migrén és perifériás neuropátiák.
  5. Alkoholmérgezés: az alkoholmérgezés jelenléte megváltoztathatja a fájdalom észlelését, jelentését és kezelését. Az alkoholmérgezés fennállását a kezelőorvos megítélése szerint állapítják meg.
  6. Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm: Az opioidok perifériás értágulatot okoznak, ami ortosztatikus hipotenziót vagy ájulást okozhat.
  7. Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók használata az elmúlt 30 napban: A MAO-gátlókról beszámoltak arról, hogy felerősítik legalább egy opioid gyógyszer hatását, ami szorongást, zavartságot és jelentős légzésdepressziót vagy kómát okoz.
  8. Súly kevesebb, mint 100 font: aggódunk amiatt, hogy a hidromorfon legfeljebb 2 mg-os dózisban nem biztonságos a 100 fontnál kisebb súlyú betegeknél.
  9. Kiindulási szobalevegő oxigéntelítettség kevesebb, mint 95%: mivel az intravénás opioidok légzésdepressziót okozhatnak, és hipoxémiát okozhatnak, ezért a betegek ezen alcsoportját kizárjuk.
  10. 46-nál nagyobb C02-mérés: Egy hasonló vizsgálatnak megfelelően (04-12-360) a betegek négy alcsoportjának CO2-szintjét kézi kapnométerrel mérik meg a vizsgálatba való felvétel előtt. Ha a CO2-mérés nagyobb, mint 46, akkor a pácienst kizárják a vizsgálatból. A 4 részhalmaz a következő:

    1. Minden olyan beteg, akinek a kórelőzményében krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szerepel
    2. Minden olyan beteg, akinek kórtörténetében alvási apnoe szerepel
    3. Minden olyan beteg, aki asztmáról számolt be, és több mint 20 csomagévnyi dohányzásról számolt be
    4. Minden olyan beteg, aki kevesebb, mint 20 csomagévnyi dohányzásról számolt be, és akiknél az asztma exacerbációja van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protokollizált
1 mg intravénás hidromorfon, majd további 1 mg 15 perccel, ha a beteg „igen” választ ad a „Kérsz ​​több fájdalomcsillapítót?” kérdésre.
Hidromorfon 1 mg IV, majd opcionális adag 1 mg IV hidromorfon 15 percig
Más nevek:
  • Dilaudid
Aktív összehasonlító: Nem protokollizált
Intravénás opioid, amelynek típusát és dózisát a kezelőorvos határozza meg
Intravénás opioid, amelynek típusát és dózisát a kezelőorvos határozza meg
Más nevek:
  • Szokásos Gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens a fájdalom intenzitásának változásáról számolt be a fájdalomcsillapítók kezdeti beadásától (alapvonal) a kiindulási állapot után 60 percig.
Időkeret: 60 perc
A fájdalom intenzitását a numerikus értékelési skálán (NRS) osztályozzák, egész egységekben mérve 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb fájdalom"). A fájdalom intenzitásának változása levonja a beteg által a kezelés beadása után 60 perccel megadott NRS-pontszámot a kiindulási NRS-pontszámból (a sürgősségi osztályon végzett kezelés előtt).
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel