- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00627367
Akut súlyos fájdalomban szenvedő felnőtt ED-betegek protokollozott és nem protokollozott kezelése
2018. április 4. frissítette: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az akut súlyos fájdalomban szenvedő felnőtt ED-betegek protokollozott és nem protokollizált kezelését hasonlítja össze
Protokolizált fájdalomcsillapítással kezelt betegek (1 mg IV hidromorfon, majd további 1 mg IV hidromorfon, ha a beteg többet akar) jobban csillapítják a fájdalmat, és nincs több mellékhatás, mint a nem protokollozott fájdalomkezelésben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 64 év közötti korosztály: A 21 év alatti betegeket automatikusan a Montefiore Sürgősségi Osztály Gyermekkórházába irányítják, ezért nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba. A 64 éves életkort választották a felvétel felső határának, mert jelentős bizonyítékok támasztják alá, hogy az életkor a morfiumszükséglet fontos meghatározója hosszabb ideig.
- 7 napon belül jelentkező fájdalom: A hét napon belüli fájdalom az akut fájdalom definíciója, amelyet az ED-irodalomban használnak.
- A Sürgősségi Osztály (ED) kezelőorvosának véleménye, miszerint a beteg fájdalma indokolja az intravénás opioidok alkalmazását: Az intravénás opioidok alkalmazására vonatkozó döntést befolyásoló tényezők összetettek és kiterjedtek. A gyógyszerkísérletek során a betegek kiválasztásának problémájának általános megközelítése az, hogy olyan speciális állapotot (pl. vesekólika) vagy kezelést (például méheltávolítás utáni műtétet) alkalmaznak, amelyről általában úgy gondolják, hogy opioid fájdalomcsillapítóval kell megfelelően kezelni. , ezáltal kiküszöböli a vizsgálatra való alkalmasság egyéni megítélését. Azonban annak érdekében, hogy felmérjük a legszélesebb körben általánosítható intravénás (IV) opioidok szerepét az ED-környezetben, úgy döntöttünk, hogy különféle diagnózisú betegeket vonunk be, amelyek mindegyike akut fájdalomra panaszkodik. Az opioidok nem alkalmasak minden olyan beteg számára, akik fájdalompanaszokkal (pl. gyomor-bélhurut, migrén) jelentkeznek. Ezért vagy egy átfogó listát kell megadni azokról a diagnózisokról és helyzetekről, amelyekben opioidok javallt, vagy klinikai megítélést kell alkalmazni. Mi az utóbbi alternatíva mellett döntöttünk.
- Normál mentális állapot: Az átélt fájdalom mérése érdekében a páciensnek normális mentális állapottal kell rendelkeznie. A személyhez, helyhez és időhöz való tájékozódás a kellően normális mentális állapot indikátora a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A metadon korábbi alkalmazása: a metadon használatának az akut fájdalom észlelésére gyakorolt hatása nem ismert, és feltételezhető, hogy megváltozik.
- Más opioidok, tramadol vagy heroin használata az elmúlt hét napban: az opioid toleranciával kapcsolatos torzítások elkerülése érdekében, amelyek megváltoztathatják az intravénás opioidokra adott választ, ezáltal elfedve a beadott gyógyszerek hatását.
- Korábbi nemkívánatos reakció morfinra, hidromorfonra vagy más opioidokra: Ez alól kivételt képez, ha a beteg korábban nem kapott opioid gyógyszereket mellékhatások nélkül (azaz a beteg kijelentheti, hogy allergiás a morfinra, de a múltban hidromorfont kapott, minden mellékhatás nélkül hatások)
- Krónikus fájdalom szindróma: legalább 3 hónapon keresztül gyakran visszatérő vagy napi fájdalom, amely a fájdalomérzékelés megváltozását eredményezi, ami feltehetően a fájdalomreceptorok leszabályozásának tulajdonítható. A krónikus fájdalom szindrómák példái közé tartozik a sarlósejtes vérszegénység, osteoarthritis, fibromyalgia, migrén és perifériás neuropátiák.
- Alkoholmérgezés: az alkoholmérgezés jelenléte megváltoztathatja a fájdalom észlelését, jelentését és kezelését. Az alkoholmérgezés fennállását a kezelőorvos megítélése szerint állapítják meg.
- Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm: Az opioidok perifériás értágulatot okoznak, ami ortosztatikus hipotenziót vagy ájulást okozhat.
- Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók használata az elmúlt 30 napban: A MAO-gátlókról beszámoltak arról, hogy felerősítik legalább egy opioid gyógyszer hatását, ami szorongást, zavartságot és jelentős légzésdepressziót vagy kómát okoz.
- Súly kevesebb, mint 100 font: aggódunk amiatt, hogy a hidromorfon legfeljebb 2 mg-os dózisban nem biztonságos a 100 fontnál kisebb súlyú betegeknél.
- Kiindulási szobalevegő oxigéntelítettség kevesebb, mint 95%: mivel az intravénás opioidok légzésdepressziót okozhatnak, és hipoxémiát okozhatnak, ezért a betegek ezen alcsoportját kizárjuk.
46-nál nagyobb C02-mérés: Egy hasonló vizsgálatnak megfelelően (04-12-360) a betegek négy alcsoportjának CO2-szintjét kézi kapnométerrel mérik meg a vizsgálatba való felvétel előtt. Ha a CO2-mérés nagyobb, mint 46, akkor a pácienst kizárják a vizsgálatból. A 4 részhalmaz a következő:
- Minden olyan beteg, akinek a kórelőzményében krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szerepel
- Minden olyan beteg, akinek kórtörténetében alvási apnoe szerepel
- Minden olyan beteg, aki asztmáról számolt be, és több mint 20 csomagévnyi dohányzásról számolt be
- Minden olyan beteg, aki kevesebb, mint 20 csomagévnyi dohányzásról számolt be, és akiknél az asztma exacerbációja van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protokollizált
1 mg intravénás hidromorfon, majd további 1 mg 15 perccel, ha a beteg „igen” választ ad a „Kérsz több fájdalomcsillapítót?” kérdésre.
|
Hidromorfon 1 mg IV, majd opcionális adag 1 mg IV hidromorfon 15 percig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem protokollizált
Intravénás opioid, amelynek típusát és dózisát a kezelőorvos határozza meg
|
Intravénás opioid, amelynek típusát és dózisát a kezelőorvos határozza meg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens a fájdalom intenzitásának változásáról számolt be a fájdalomcsillapítók kezdeti beadásától (alapvonal) a kiindulási állapot után 60 percig.
Időkeret: 60 perc
|
A fájdalom intenzitását a numerikus értékelési skálán (NRS) osztályozzák, egész egységekben mérve 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb fájdalom").
A fájdalom intenzitásának változása levonja a beteg által a kezelés beadása után 60 perccel megadott NRS-pontszámot a kiindulási NRS-pontszámból (a sürgősségi osztályon végzett kezelés előtt).
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC 0710359
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .