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Tratamiento protocolizado frente a no protocolizado de pacientes adultos con dolor agudo intenso en el servicio de urgencias

4 de abril de 2018 actualizado por: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado que compara el tratamiento protocolizado versus no protocolizado de pacientes adultos con DE con dolor agudo intenso

Los pacientes tratados con control del dolor protocolizado (1 mg de hidromorfona IV seguido de 1 mg de hidromorfona IV adicional si el paciente desea más) tendrán un mejor alivio del dolor y no tendrán más eventos adversos que los pacientes que reciben un control del dolor no protocolizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 21 a 64 años de edad: los pacientes menores de 21 años se clasifican automáticamente en el Children's Hospital at Montefiore Emergency Department y, por lo tanto, no pueden inscribirse en este estudio. La edad de 64 años se seleccionó como un rango superior para la inclusión porque la evidencia sustancial respalda que la edad es un determinante importante del requerimiento de morfina durante períodos de tiempo más prolongados.
  2. Dolor con inicio dentro de los 7 días: El dolor dentro de los siete días es la definición de dolor agudo que se ha utilizado en la literatura de urgencias.
  3. Juicio del médico tratante del Departamento de Emergencias (ED) de que el dolor del paciente justifica el uso de opioides intravenosos: Los factores que influyen en la decisión de usar opioides intravenosos son complejos y extensos. Un enfoque que se adopta comúnmente para abordar el problema de la selección de pacientes en los ensayos de medicamentos es utilizar una afección específica (p. ej., cólico renal) o un tratamiento (p. ej., posterior a la histerectomía) que, en general, se consideraría adecuado para el tratamiento con un analgésico opioide. , eliminando así el juicio individual sobre la elegibilidad para el estudio. Sin embargo, para evaluar el papel de los opiáceos intravenosos (IV) con la generalización más amplia en el entorno de urgencias, decidimos inscribir a pacientes con una variedad de diagnósticos, todos con dolor agudo. Los opiáceos no son un tratamiento adecuado para todos los pacientes que se quejan de dolor (p. ej., gastroenteritis, migraña). Por lo tanto, se debe especificar una lista completa de diagnósticos y situaciones en las que están indicados los opioides, o se debe utilizar el juicio clínico. Nosotros hemos optado por esta última alternativa.
  4. Estado mental normal: para proporcionar medidas del dolor experimentado, el paciente debe tener un estado mental normal. La orientación en persona, lugar y tiempo se utilizará como indicador de un estado mental suficientemente normal para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso previo de metadona: se desconoce el efecto del uso de metadona sobre la percepción del dolor agudo y se sospecha que está alterado.
  2. Uso de otros opioides, tramadol o heroína en los últimos siete días: para evitar introducir sesgos relacionados con la tolerancia a los opioides que puedan alterar la respuesta a los opioides intravenosos y enmascarar así los efectos de los medicamentos administrados.
  3. Reacción adversa previa a la morfina, hidromorfona u otros opioides: una excepción será si el paciente ha recibido medicamentos opioides en el pasado sin ningún evento adverso (es decir, un paciente puede declarar que es alérgico a la morfina pero ha recibido hidromorfona en el pasado sin ningún evento adverso). efectos)
  4. Síndrome de dolor crónico: dolor frecuentemente recurrente o diario durante al menos 3 meses que produce una alteración en la percepción del dolor que se cree que se debe a la regulación negativa de los receptores del dolor. Los ejemplos de síndromes de dolor crónico incluyen anemia de células falciformes, osteoartritis, fibromialgia, migraña y neuropatías periféricas.
  5. Intoxicación por alcohol: la presencia de intoxicación por alcohol puede alterar la percepción, el reporte y el tratamiento del dolor. Se determinará que existe intoxicación por alcohol a juicio del médico tratante.
  6. Presión arterial sistólica < 90 mm Hg: los opioides producen vasodilatación periférica que puede provocar hipotensión ortostática o síncope.
  7. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los últimos 30 días: se ha informado que los inhibidores de la MAO intensifican los efectos de al menos un fármaco opioide que causa ansiedad, confusión y depresión significativa de la respiración o coma.
  8. Peso inferior a 100 libras: nos preocupa que la hidromorfona en dosis de hasta 2 mg no sea segura en pacientes que pesan menos de 100 libras.
  9. Saturación basal de oxígeno en el aire ambiente inferior al 95 %: debido a que los opioides intravenosos pueden causar depresión respiratoria y resultar en hipoxemia, estamos excluyendo este subgrupo de pacientes.
  10. Medición de C02 superior a 46: De acuerdo con un estudio similar (04-12-360), se medirá el CO2 de cuatro subgrupos de pacientes con un capnómetro de mano antes de la inscripción en el estudio. Si la medición de CO2 es superior a 46, el paciente será excluido del estudio. Los 4 subconjuntos son los siguientes:

    1. Todos los pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
    2. Todos los pacientes que tienen antecedentes de apnea del sueño.
    3. Todos los pacientes que informen un historial de asma junto con un historial de tabaquismo de más de 20 paquetes por año.
    4. Todos los pacientes que informen menos de 20 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo que tengan una exacerbación del asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolizado
1 mg de hidromorfona IV seguido de 1 mg adicional a los 15 minutos si el paciente responde "sí" a la pregunta "¿Quiere más analgésicos?"
Hidromorfona 1 mg IV, seguida de una dosis opcional de 1 mg IV de hidromorfona 15 minutos
Otros nombres:
  • Dilaudido
Comparador activo: No protocolizado
Un opioide intravenoso cuyo tipo y dosis serán determinados por el médico tratante
Un opioide intravenoso cuyo tipo y dosis serán determinados por el médico tratante
Otros nombres:
  • Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio informado por el paciente en la intensidad del dolor desde la administración inicial de analgésicos (línea de base) hasta 60 minutos después de la línea de base.
Periodo de tiempo: 60 minutos
La intensidad del dolor se califica en la escala de calificación numérica (NRS), medida en unidades enteras de 0 ("sin dolor") a 10 ("peor dolor imaginable"). El cambio en la intensidad del dolor resta la puntuación NRS otorgada por el paciente 60 minutos después de que se administró el tratamiento de la puntuación NRS inicial (antes del tratamiento en el Departamento de Emergencias).
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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