- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00627367
Protokollierte vs. nichtprotokollierte Behandlung erwachsener ED-Patienten mit akuten starken Schmerzen
4. April 2018 aktualisiert von: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der protokollierten mit der nicht protokollierten Behandlung erwachsener ED-Patienten mit akuten starken Schmerzen
Bei Patienten, die mit einer protokollierten Schmerzbehandlung behandelt werden (1 mg Hydromorphon i.v., gefolgt von zusätzlich 1 mg Hydromorphon i.v., wenn der Patient mehr wünscht), ist die Schmerzlinderung besser und es treten keine weiteren unerwünschten Ereignisse auf als bei Patienten, die eine nicht protokollierte Schmerzbehandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 64 Jahre: Patienten unter 21 Jahren werden automatisch in das Kinderkrankenhaus der Notaufnahme von Montefiore eingewiesen und können daher nicht in diese Studie aufgenommen werden. Das Alter von 64 Jahren wurde als oberer Einschlussbereich ausgewählt, da substanzielle Beweise dafür sprechen, dass das Alter über längere Zeiträume hinweg ein wichtiger Faktor für den Morphinbedarf ist.
- Schmerz mit Beginn innerhalb von 7 Tagen: Schmerz innerhalb von sieben Tagen ist die Definition von akutem Schmerz, die in der ED-Literatur verwendet wird.
- Einschätzung des behandelnden Arztes in der Notaufnahme, dass die Schmerzen des Patienten die Verwendung intravenöser Opioide rechtfertigen: Die Faktoren, die die Entscheidung zur Verwendung intravenöser Opioide beeinflussen, sind komplex und umfangreich. Ein häufig gewählter Ansatz zur Lösung des Problems der Patientenauswahl in Medikamentenstudien besteht darin, eine bestimmte Erkrankung (z. B. Nierenkolik) oder Behandlung (z. B. nach einer Hysterektomie) zu verwenden, von der allgemein angenommen wird, dass sie mit einem Opioid-Analgetikum angemessen behandelt werden kann Dadurch entfällt die individuelle Beurteilung der Eignung für die Studie. Um jedoch die Rolle intravenöser (IV) Opioide mit der größtmöglichen Generalisierbarkeit in der Notaufnahme zu beurteilen, haben wir beschlossen, Patienten mit verschiedenen Diagnosen einzuschließen, die alle über akute Schmerzen klagten. Opioide sind nicht für alle Patienten eine geeignete Behandlung, die über Schmerzen klagen (z. B. Gastroenteritis, Migräne). Daher muss entweder eine umfassende Liste von Diagnosen und Situationen, in denen Opioide indiziert sind, angegeben werden oder eine klinische Beurteilung vorgenommen werden. Wir haben uns für die letztere Alternative entschieden.
- Normaler Geisteszustand: Um Messungen des erlebten Schmerzes durchführen zu können, muss der Patient über einen normalen Geisteszustand verfügen. Die Orientierung an Person, Ort und Zeit wird als Indikator für einen ausreichend normalen Geisteszustand für die Teilnahme an der Studie herangezogen.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Methadonkonsum: Der Einfluss des Methadonkonsums auf die Wahrnehmung akuter Schmerzen ist unbekannt und es wird vermutet, dass er verändert ist.
- Konsum anderer Opioide, Tramadol oder Heroin in den letzten sieben Tagen: um eine Verzerrung im Zusammenhang mit der Opioidtoleranz zu vermeiden, die die Reaktion auf intravenöse Opioide verändern und so die Wirkung der verabreichten Medikamente verschleiern könnte.
- Vorherige unerwünschte Reaktion auf Morphin, Hydromorphon oder andere Opioide: Eine Ausnahme besteht, wenn der Patient in der Vergangenheit Opioid-Medikamente ohne Nebenwirkungen erhalten hat (d. h. ein Patient kann angeben, dass er allergisch gegen Morphin ist, aber in der Vergangenheit Hydromorphon ohne Nebenwirkungen erhalten hat). Auswirkungen)
- Chronisches Schmerzsyndrom: häufig wiederkehrende oder tägliche Schmerzen über mindestens 3 Monate, die zu einer Veränderung der Schmerzwahrnehmung führen, was vermutlich auf eine Herunterregulierung der Schmerzrezeptoren zurückzuführen ist. Beispiele für chronische Schmerzsyndrome sind Sichelzellenanämie, Arthrose, Fibromyalgie, Migräne und periphere Neuropathien.
- Alkoholvergiftung: Das Vorliegen einer Alkoholvergiftung kann die Wahrnehmung, das Berichten und die Behandlung von Schmerzen verändern. Das Vorliegen einer Alkoholvergiftung wird nach Einschätzung des behandelnden Arztes festgestellt.
- Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg: Opioide bewirken eine periphere Gefäßerweiterung, die zu orthostatischer Hypotonie oder Synkope führen kann.
- Einnahme von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern in den letzten 30 Tagen: Es wurde berichtet, dass MAO-Hemmer die Wirkung von mindestens einem Opioid-Medikament verstärken und Angstzustände, Verwirrtheit und erhebliche Atemdepression oder Koma verursachen.
- Gewicht unter 100 Pfund: Wir befürchten, dass Hydromorphon in Dosen bis zu 2 mg bei Patienten mit einem Gewicht unter 100 Pfund möglicherweise nicht sicher ist.
- Ausgangssauerstoffsättigung der Raumluft unter 95 %: Da IV-Opioide Atemdepression verursachen und zu Hypoxämie führen können, schließen wir diese Untergruppe von Patienten aus.
C02-Messung größer als 46: Gemäß einer ähnlichen Studie (12.04.360) wird bei vier Untergruppen von Patienten vor der Aufnahme in die Studie der CO2-Gehalt mit einem Handkapnometer gemessen. Liegt der CO2-Wert über 46, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. Die 4 Teilmengen lauten wie folgt:
- Alle Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte
- Alle Patienten, bei denen in der Vergangenheit Schlafapnoe aufgetreten ist
- Alle Patienten, die über eine Asthmaanamnese und eine Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren berichten
- Alle Patienten, die weniger als 20 Packungsjahre lang geraucht haben und an einer Asthma-Exazerbation leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Protokolliert
1 mg Hydromorphon intravenös, gefolgt von weiteren 1 mg nach 15 Minuten, wenn der Patient die Frage „Möchten Sie mehr Schmerzmittel?“ mit „Ja“ beantwortet.
|
Hydromorphon 1 mg i.v., gefolgt von einer optionalen Dosis von 1 mg i.v. Hydromorphon 15 Minuten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nicht protokolliert
Ein intravenös verabreichtes Opioid, dessen Art und Dosis vom behandelnden Arzt festgelegt werden
|
Ein intravenös verabreichtes Opioid, dessen Art und Dosis vom behandelnden Arzt festgelegt werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Patient berichtete über eine Veränderung der Schmerzintensität von der ersten Verabreichung von Analgetika (Grundlinie) bis 60 Minuten nach der Grundlinie.
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Schmerzintensität wird auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, gemessen in ganzzahligen Einheiten von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“).
Die Änderung der Schmerzintensität subtrahiert den NRS-Score, den der Patient 60 Minuten nach der Behandlung angegeben hat, vom NRS-Ausgangswert (vor der Behandlung in der Notaufnahme).
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC 0710359
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