- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00627367
Protokoliseret vs ikke-protokolliseret behandling af voksne ED-patienter med akut alvorlig smerte
4. april 2018 opdateret af: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner protokolliseret versus ikke-protokolleret behandling af voksne ED-patienter med akutte svære smerter
Patienter behandlet med protokoliseret smertebehandling (1 mg IV hydromorfon efterfulgt af yderligere 1 mg IV hydromorfon, hvis patienten ønsker mere) vil have bedre smertelindring og ikke flere bivirkninger end patienter, der modtager ikke-protokoliseret smertebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 64 år: Patienter under 21 år bliver automatisk triageret til børnehospitalet på Montefiore Akutafdeling, og kan derfor ikke tilmeldes denne undersøgelse. Alder 64 blev valgt som et øvre interval for inklusion, fordi væsentlige beviser understøtter alder som værende en vigtig determinant for morfinbehovet over længere perioder.
- Smerter med debut inden for 7 dage: Smerter inden for syv dage er definitionen af akut smerte, der er blevet brugt i ED-litteratur.
- Akutafdelingen (ED) behandlende læges vurdering af, at patientens smerte berettiger brug af intravenøse opioider: Faktorerne, der påvirker beslutningen om at bruge intravenøse opioider, er komplekse og omfattende. En tilgang, der almindeligvis anvendes for at løse spørgsmålet om patientvalg i lægemiddelforsøg, er at bruge en specifik tilstand (f.eks. nyrekolik) eller behandling (f.eks. post-hysterektomi), som generelt ville blive anset for at være passende behandlet med et opioidanalgetikum , og derved eliminere individuel bedømmelse af berettigelse til undersøgelsen. Men for at vurdere rollen af intravenøse (IV) opioider med den bredeste generaliserbarhed i ED-indstillingen besluttede vi at indskrive patienter med en række forskellige diagnoser, alle med en klage over akutte smerter. Opioider er ikke en passende behandling for alle patienter, som har en smerteklage (f.eks. gastroenteritis, migræne). Derfor skal der enten specificeres en omfattende liste over diagnoser og situationer, hvor opioider er indiceret, eller der skal anvendes kliniske skøn. Vi har valgt det sidste alternativ.
- Normal mental status: For at give mål for oplevet smerte skal patienten have en normal mental status. Orientering til person, sted og tid vil blive brugt som en indikator for tilstrækkelig normal mental status til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af metadon: Virkningen af metadonbrug på opfattelsen af akut smerte er ukendt og mistænkes for at være ændret.
- Brug af andre opioider, tramadol eller heroin inden for de seneste syv dage: for at undgå at indføre bias relateret til opioidtolerance, der kan ændre responsen på intravenøse opioider og derved maskere virkningerne af den administrerede medicin.
- Tidligere uønskede reaktioner på morfin, hydromorfon eller andre opioider: En undtagelse vil være, hvis patienten tidligere har modtaget opioidmedicin uden bivirkninger (dvs. en patient kan angive, at han er allergisk over for morfin, men tidligere har modtaget hydromorfon uden nogen bivirkninger. effekter)
- Kronisk smertesyndrom: hyppigt tilbagevendende eller daglige smerter i mindst 3 måneder, hvilket resulterer i ændring i smerteopfattelsen, som menes at skyldes nedregulering af smertereceptorer. Eksempler på kroniske smertesyndromer omfatter seglcelleanæmi, slidgigt, fibromyalgi, migræne og perifere neuropatier.
- Alkoholforgiftning: Tilstedeværelsen af alkoholforgiftning kan ændre opfattelsen, rapporteringen og behandlingen af smerte. Alkoholforgiftning vil blive fastslået at eksistere efter den behandlende læges vurdering.
- Systolisk blodtryk < 90 mm Hg: Opioider producerer perifer vasodilatation, der kan resultere i ortostatisk hypotension eller synkope.
- Anvendelse af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for de seneste 30 dage: MAO-hæmmere er blevet rapporteret at forstærke virkningerne af mindst ét opioidlægemiddel, der forårsager angst, forvirring og signifikant depression af respiration eller koma.
- Vægt mindre end 100 pund: vi er bekymrede for, at hydromorfon i doser op til 2 mg muligvis ikke er sikkert hos patienter, der vejer mindre end 100 lbs.
- Baseline rumluftiltmætning mindre end 95 %: da IV-opioider kan forårsage respirationsdepression og resultere i hypoxæmi, ekskluderer vi denne undergruppe af patienter.
C02-måling større end 46: I overensstemmelse med en lignende undersøgelse (04-12-360) vil fire undergrupper af patienter få målt deres CO2 ved hjælp af et håndholdt kapnometer før tilmelding til undersøgelsen. Hvis CO2-målingen er større end 46, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. De 4 undersæt er som følger:
- Alle patienter, der har en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Alle patienter, der har en historie med søvnapnø
- Alle patienter, der rapporterer en historie med astma sammen med en rygehistorie på mere end 20 pakninger
- Alle patienter, der rapporterer mindre end 20 års rygehistorie, som har en astmaforværring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protokoliseret
1 mg IV hydromorfon efterfulgt af yderligere 1 mg efter 15 minutter, hvis patienten svarer "ja" til spørgsmålet "Vil du have mere smertestillende medicin?"
|
Hydromorphone 1mg IV, efterfulgt af en valgfri dosis på 1mg IV hydromorfon 15 minutter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-protokolliseret
Et IV opioid, hvis type og dosis vil blive bestemt af den behandlende kliniker
|
Et IV-opioid, hvis type og dosis vil blive bestemt af den behandlende kliniker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret ændring i smerteintensitet fra indledende administration af analgetika (baseline) til 60 minutter efter baseline.
Tidsramme: 60 minutter
|
Smerteintensitet er vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS), målt i heltal fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelige smerte").
Ændringen i smerteintensitet trækker NRS-score givet af patienten 60 minutter efter behandlingen blev administreret fra baseline NRS-scoren (før behandling i Akutafdelingen).
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Chang, M.D., Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2008
Først opslået (Skøn)
3. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC 0710359
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater