自闭症儿童 N-乙酰半胱氨酸的研究
2017年4月10日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
自闭症 N-乙酰半胱氨酸的双盲、随机、安慰剂对照研究。
该研究的目的是测试 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在自闭症儿童中的耐受性和疗效。 NAC 是一种可以增加人体主要抗氧化剂谷胱甘肽水平的化合物。 谷胱甘肽是血液中的一种化合物，是自然防御系统（抗氧化系统）的一部分。 抗氧化剂保护身体免受称为“自由基”的内部毒素造成的损害。 自闭症儿童的谷胱甘肽水平可能较低，谷胱甘肽是我们体内的一种重要化合物，有助于对抗有毒自由基的影响。
我们希望通过更详细地研究抗氧化系统，我们将加深对人们患自闭症的原因的理解，以便我们能够设计出更好的方法来治疗患有这种疾病的人。 本研究旨在测试 NAC 的安全耐受性及其治疗自闭症儿童行为困难的有效性。 它还将研究该药物在改善自闭症核心缺陷（如社交缺陷）方面的可能益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3.0 至 12.11 岁（含）的门诊患者
- 身体健康的男性和女性
- 基于诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) 标准的自闭症诊断、自闭症诊断访谈修订版和专家临床评估
- 临床整体印象严重度等级为 4
- 可以可靠地带受试者去诊所就诊、可以提供值得信赖的评级并定期与受试者互动的护理提供者
- 受试者吞咽化合物的能力
- 稳定的合并用药至少 2 周
- 在开放标签 N-乙酰半胱氨酸试验期间，没有计划改变社会心理干预措施
排除标准：
- DSM-IV-TR 对精神分裂症、分裂情感性障碍或未另行规定的精神病性障碍的诊断
- N-乙酰半胱氨酸的事先充分试验
- 活跃的医疗问题：不稳定的癫痫发作，严重的身体疾病（例如，严重的肝脏或肾脏病变）
- 怀孕或性活跃的女性
- 服用抗氧化剂和谷胱甘肽前药的受试者将被排除在研究之外，除非他们已经停用这些化合物至少 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：N-乙酰半胱氨酸
活性化合物 N-乙酰半胱氨酸
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第 1 阶段：口服，每天 900 毫克，持续 4 周 第 2 阶段：口服，900 毫克，每天两次，持续 4 周 第 3 阶段：口服，900 毫克，每天三次，持续 4 周 整个干预持续 12 周（连续给药）。
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
安慰剂或糖丸
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第 1 阶段：口服，每天 900 毫克，持续 4 周 第 2 阶段：口服，900 毫克，每天两次，持续 4 周 第 3 阶段：口服，900 毫克，每天三次，持续 4 周 整个干预持续 12 周（连续给药）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据剂量记录和治疗出现症状量表 (DOTES) 评估的报告副作用的受试者总数
大体时间：4、8 和 12 周
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剂量记录和治疗出现的症状量表 (DOTES) 提供有关试验过程中报告的副作用的存在、频率和严重程度的信息。
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4、8 和 12 周
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临床全球评定量表 (CGRS) 改进子量表分数
大体时间：12周
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分数范围 1-7（分数越低意味着与基线相比改进越大）
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12周
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通过最先进的高效液相色谱法 (HPLC) 测量外周血中的谷胱甘肽 (GSH) 水平
大体时间：12周
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未收集数据。
实验室无法测量谷胱甘肽水平。
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12周
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异常行为清单 (ABC) 的易怒子量表
大体时间：基线和 12 周
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异常行为检查表 (ABC) 易怒分量表分数（范围 0-45）；更高的分数意味着更高的易怒性
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常行为检查表总分 (ABC)
大体时间：4、8 和 12 周
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由于我们分析了子量表，因此未分析总分。
此外，该工具的作者不建议分析总分。
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4、8 和 12 周
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社会反应量表 (SRS)
大体时间：12周
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SRS总分（范围0-195）；更高的分数意味着更多的社会障碍
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12周
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感官概况问卷 (SPQ)
大体时间：12周
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12周
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外周血中的谷胱甘肽 (GSH) 代谢中间体
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月29日
首次发布 (估计)
2008年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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