Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie N-acetylcysteinu u dětí s autismem

10. dubna 2017 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie N-acetylcysteinu u autismu.

Účelem studie je otestovat snášenlivost a účinnost N-acetylcysteinu (NAC) u dětí s autismem. NAC je sloučenina, která zvyšuje hladiny glutathionu, hlavního antioxidantu v těle. Glutathion je sloučenina v krvi, která je součástí přirozeného obranného systému (antioxidačního systému). Antioxidanty chrání tělo před poškozením způsobeným vnitřními toxiny nazývanými „volné radikály“. Je možné, že děti s autismem mívají nižší hladiny glutathionu, důležité sloučeniny v našem těle, která pomáhá bojovat proti účinkům toxických volných radikálů.

Doufáme, že podrobnějším studiem antioxidačního systému zvýšíme naše chápání důvodů, proč se u lidí rozvíjí autismus, abychom mohli navrhnout lepší způsoby léčby jedinců s tímto onemocněním. Tato studie má otestovat bezpečnostní snášenlivost NAC a jeho účinnost při léčbě poruch chování u dětí s autismem. Bude také zkoumat možný přínos tohoto činidla při zlepšování základních deficitů u autismu, jako jsou sociální deficity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti ve věku od 3,0 do 12,11 let včetně
  2. Muži a ženy, kteří jsou fyzicky zdraví
  3. diagnostika autismu na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV-TR), přepracovaného rozhovoru pro diagnostiku autismu a odborného klinického hodnocení
  4. Hodnocení závažnosti celkového klinického dojmu 4
  5. Poskytovatel péče, který dokáže spolehlivě přivést předmět k návštěvám kliniky, může poskytnout důvěryhodné hodnocení a pravidelně s ním komunikuje
  6. Schopnost subjektu spolknout sloučeninu
  7. Stabilní souběžné podávání léků po dobu nejméně 2 týdnů
  8. Žádné plánované změny v psychosociálních intervencích během otevřené studie N-acetylcysteinu

Kritéria vyloučení:

  1. DSM-IV-TR diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy jinak nespecifikované
  2. Předchozí adekvátní zkouška N-acetylcysteinu
  3. Aktivní zdravotní problémy: nestabilní záchvaty, závažné fyzické onemocnění (např. závažná patologie jater nebo ledvin)
  4. Těhotenství nebo sexuálně aktivní ženy
  5. Subjekty užívající antioxidační činidla a glutathionová proléčiva budou ze studie vyloučeny s výjimkou případů, kdy tyto sloučeniny neužívali alespoň 4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
účinná látka N-acetylcystein
Lék: N-acetylcystein

Fáze 1: Orálně, 900 mg denně po dobu 4 týdnů Fáze 2: Orálně, 900 mg dvakrát denně 4 týdny Fáze 3: Orálně, 900 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů

Celá intervence trvá 12 týdnů (aplikace léku je kontinuální).

Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo nebo cukrová pilulka
Jiný: Placebo - cukrová pilulka

Fáze 1: Orálně, 900 mg denně po dobu 4 týdnů Fáze 2: Orálně, 900 mg dvakrát denně 4 týdny Fáze 3: Orálně, 900 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů

Celá intervence trvá 12 týdnů (aplikace léku je kontinuální).

Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet subjektů s hlášenými vedlejšími účinky podle záznamu o dávkování a stupnice naléhavých příznaků léčby (DOTES)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Dávkovací záznam a stupnice naléhavých příznaků léčby (DOTES) poskytuje informace o přítomnosti, frekvenci a závažnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu studie.
4, 8 a 12 týdnů
The Clinical Global Rating Scale (CGRS) Improvement Subscale Skóre
Časové okno: 12 týdnů
Rozsah skóre 1–7 (nižší skóre znamená větší zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou)
12 týdnů
Hladiny glutathionu (GSH) v periferní krvi, měřené nejmodernější vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií (HPLC)
Časové okno: 12 týdnů
Údaje nebyly shromážděny. Laboratoř nebyla schopna změřit hladiny glutathionu.
12 týdnů
Subškála dráždivosti kontrolního seznamu aberantního chování (ABC)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC) Skóre subškály dráždivosti (rozsah 0-45); vyšší skóre znamená vyšší podrážděnost
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre kontrolního seznamu aberantního chování (ABC)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Celkové skóre nebylo analyzováno, protože jsme analyzovali dílčí škály. Autoři nástroje navíc nedoporučují analyzovat celkové skóre.
4, 8 a 12 týdnů
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 12 týdnů
Celkové skóre SRS (rozsah 0-195); vyšší skóre znamená větší sociální poškození
12 týdnů
Senzorický profilový dotazník (SPQ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Metabolismus glutathionu (GSH) meziprodukty v periferní krvi
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-02012008-995
  • 10142 (DAIDS ES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit