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Eine Studie über N-Acetylcystein bei Kindern mit Autismus

10. April 2017 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu N-Acetylcystein bei Autismus.

Ziel der Studie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) bei Kindern mit Autismus zu testen. NAC ist eine Verbindung, die den Gehalt an Glutathion, dem wichtigsten Antioxidans des Körpers, erhöht. Glutathion ist eine Verbindung im Blut, die Teil eines natürlichen Abwehrsystems (des Antioxidanssystems) ist. Antioxidantien schützen den Körper vor Schäden durch interne Toxine, die als „freie Radikale“ bezeichnet werden. Es ist möglich, dass Kinder mit Autismus einen niedrigeren Glutathionspiegel haben, eine wichtige Verbindung in unserem Körper, die hilft, die Auswirkungen toxischer freier Radikale zu bekämpfen.

Wir hoffen, dass wir durch die genauere Untersuchung des antioxidativen Systems unser Verständnis der Gründe, warum Menschen Autismus entwickeln, erweitern werden, damit wir bessere Behandlungsmethoden für Personen mit dieser Erkrankung entwickeln können. Diese Studie soll die Sicherheitsverträglichkeit von NAC und seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern mit Autismus testen. Es wird auch den möglichen Nutzen dieses Mittels bei der Verbesserung der Kerndefizite bei Autismus, wie z. B. soziale Defizite, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten im Alter von 3,0 bis einschließlich 12,11 Jahren
  2. Männer und Frauen, die körperlich gesund sind
  3. Diagnose der Kriterien des Autismus-basierten Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-IV-TR), des überarbeiteten Autismus-Diagnoseinterviews und der klinischen Bewertung durch Experten
  4. Klinische Globaleindruck-Schwerebewertung von 4
  5. Leistungserbringer, der den Patienten zuverlässig zu Klinikbesuchen bringen kann, vertrauenswürdige Bewertungen abgeben kann und regelmäßig mit dem Patienten interagiert
  6. Fähigkeit des Subjekts, die Verbindung zu schlucken
  7. Stabile Begleitmedikation für mindestens 2 Wochen
  8. Keine geplanten Änderungen der psychosozialen Interventionen während der offenen N-Acetylcystein-Studie

Ausschlusskriterien:

  1. DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder nicht anderweitig spezifizierter psychotischer Störung
  2. Vorheriger angemessener Versuch mit N-Acetylcystein
  3. Aktive medizinische Probleme: instabile Anfälle, schwere körperliche Erkrankungen (z. B. schwere Leber- oder Nierenpathologie)
  4. Schwangerschaft oder sexuell aktive Frauen
  5. Personen, die Antioxidantien und Glutathion-Prodrugs einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, sie haben diese Verbindungen mindestens 4 Wochen lang abgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
Wirkstoff N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein

Phase 1: Oral, 900 mg täglich für 4 Wochen Phase 2: Oral, 900 mg zweimal täglich für 4 Wochen Phase 3: Oral, 900 mg dreimal täglich für 4 Wochen

Die gesamte Intervention dauert 12 Wochen (die Verabreichung des Arzneimittels erfolgt kontinuierlich).

Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo oder Zuckerpille
Sonstiges: Placebo - Zuckerpille

Phase 1: Oral, 900 mg täglich für 4 Wochen Phase 2: Oral, 900 mg zweimal täglich für 4 Wochen Phase 3: Oral, 900 mg dreimal täglich für 4 Wochen

Die gesamte Intervention dauert 12 Wochen (die Verabreichung des Arzneimittels erfolgt kontinuierlich).

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Probanden mit gemeldeten Nebenwirkungen, bewertet anhand des Dosierungsprotokolls und der behandlungsbedingten Symptomskala (DOTES)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Die Dosage Record and Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) liefert Informationen über das Vorhandensein, die Häufigkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen, die im Verlauf der Studie gemeldet wurden.
4, 8 und 12 Wochen
Der Verbesserungs-Subskalenwert der Clinical Global Rating Scale (CGRS).
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertungsbereich 1-7 (niedrigere Bewertung bedeutet mehr Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert)
12 Wochen
Glutathion (GSH)-Spiegel im peripheren Blut, gemessen mit modernster Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Daten nicht erhoben. Das Labor war nicht in der Lage, den Glutathionspiegel zu messen.
12 Wochen
Irritability Subscale der Aberrant Behaviour Checklist (ABC)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) Irritability Subscale Score (Bereich 0-45); höhere Werte bedeuten höhere Reizbarkeit
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Die Gesamtpunktzahl wurde nicht analysiert, da wir die Subskalen analysiert haben. Darüber hinaus empfehlen die Autoren des Instruments nicht, die Gesamtpunktzahl zu analysieren.
4, 8 und 12 Wochen
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
SRS-Gesamtpunktzahl (Bereich 0-195); höhere Werte bedeuten mehr soziale Beeinträchtigung
12 Wochen
Fragebogen zum sensorischen Profil (SPQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Glutathion (GSH)-Metabolismus-Zwischenprodukte im peripheren Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-02012008-995
  • 10142 (DAIDS ES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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