Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av N-acetylcystein hos barn med autisme

10. april 2017 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av N-acetylcystein i autisme.

Formålet med studien er å teste tolerabiliteten og effekten av N-acetylcystein (NAC) hos barn med autisme. NAC er en forbindelse som øker nivåene av Glutation, kroppens viktigste antioksidant. Glutation er en forbindelse i blodet som er en del av et naturlig forsvarssystem (antioksidantsystemet). Antioksidanter beskytter kroppen mot skader forårsaket av indre giftstoffer kalt "frie radikaler". Det er mulig at barn med autisme har en tendens til å ha lavere nivåer av glutation, en viktig forbindelse i kroppen vår som bidrar til å bekjempe effekten av giftige frie radikaler.

Vi håper at ved å studere antioksidantsystemet mer detaljert, vil vi øke vår forståelse av årsakene til at mennesker utvikler autisme, slik at vi kan utforme bedre måter å behandle individer med denne tilstanden på. Denne studien er ment å teste sikkerhetstoleransen til NAC og dens effektivitet i behandlingen av atferdsvansker hos barn med autisme. Den vil også undersøke den mulige fordelen med denne agenten for å forbedre kjernemangelene ved autisme, for eksempel sosiale underskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter mellom 3,0 og 12,11 år inkludert
  2. Hanner og kvinner som er fysisk friske
  3. diagnose av autismebaserte diagnostiske og statistiske manualer (DSM-IV-TR) kriterier, autismediagnostisk intervju-revidert, og ekspert klinisk evaluering
  4. Clinical Global Impression Alvorlighetsgrad på 4
  5. Pleieleverandør som pålitelig kan bringe emner til klinikkbesøk, kan gi pålitelige vurderinger og samhandle med emnet på en jevnlig basis
  6. Subjektets evne til å svelge forbindelsen
  7. Stabile samtidige medisiner i minst 2 uker
  8. Ingen planlagte endringer i psykososiale intervensjoner under den åpne N-acetylcystein-studien

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-IV-TR diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte
  2. Tidligere tilstrekkelig utprøving av N-acetylcystein
  3. Aktive medisinske problemer: ustabile anfall, betydelig fysisk sykdom (f.eks. alvorlig lever- eller nyrepatologi)
  4. Graviditet eller seksuelt aktive kvinner
  5. Forsøkspersoner som tar antioksidanter og glutation-prodrugs vil bli ekskludert fra studien, bortsett fra hvis de har vært borte fra disse forbindelsene i minst 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
aktiv forbindelse N-acetylcystein
Legemiddel: N-acetylcystein

Fase 1: Oral, 900 mg daglig i 4 uker. Fase 2: Oral, 900 mg to ganger daglig 4 uker Fase 3: Oral, 900 mg tre ganger daglig i 4 uker

Hele intervensjonen varer i 12 uker (medikamentadministrasjonen er kontinuerlig).

Andre navn:
  • NAC
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo eller sukkerpille
Annen: Placebo - sukkerpille

Fase 1: Oral, 900 mg daglig i 4 uker. Fase 2: Oral, 900 mg to ganger daglig 4 uker Fase 3: Oral, 900 mg tre ganger daglig i 4 uker

Hele intervensjonen varer i 12 uker (medikamentadministrasjonen er kontinuerlig).

Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall forsøkspersoner med rapporterte bivirkninger vurdert av doseringsjournal og behandlingsskala for emergent symptom (DOTES)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Doseringsjournalen og behandlingssymtomskalaen (DOTES) gir informasjon om tilstedeværelsen, frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger rapportert i løpet av forsøket.
4, 8 og 12 uker
The Clinical Global Rating Scale (CGRS) Improvement Subscale Score
Tidsramme: 12 uker
Poengområde 1-7 (lavere poengsum betyr mer forbedring sammenlignet med baseline)
12 uker
Glutation (GSH)-nivåer i perifert blod, målt ved toppmoderne høyytelses væskekromatografi (HPLC)
Tidsramme: 12 uker
Data ikke samlet inn. Laboratoriet var ikke i stand til å måle glutationnivåer.
12 uker
Irritabilitetsunderskala av sjekklisten for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) Irritabilitet Subscale Score (område 0-45); høyere score betyr høyere irritabilitet
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Aberrant Behaviour Checklist Total Score (ABC)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Totalpoengsum ble ikke analysert siden vi analyserte underskalaene. I tillegg anbefaler ikke forfatterne av instrumentet å analysere den totale poengsummen.
4, 8 og 12 uker
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: 12 uker
SRS totalscore (område 0-195); høyere skår betyr mer sosial svekkelse
12 uker
Sensory Profile Questionnaire (SPQ)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Glutation (GSH) Metabolisme Mellomprodukter i perifert blod
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-02012008-995
  • 10142 (DAIDS ES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autistisk lidelse

Kliniske studier på N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere