Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus N-asetyylikysteiinistä autistisilla lapsilla

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Antonio Hardan, Stanford University

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus N-asetyylikysteiinistä autismissa.

Tutkimuksen tarkoituksena on testata N-asetyylikysteiinin (NAC) siedettävyyttä ja tehoa autistisilla lapsilla. NAC on yhdiste, joka lisää glutationin, elimistön tärkeimmän antioksidantin, tasoa. Glutationi on veressä oleva yhdiste, joka on osa luonnollista puolustusjärjestelmää (antioksidanttijärjestelmää). Antioksidantit suojaavat kehoa sisäisten myrkkyjen, joita kutsutaan "vapaiksi radikaaleiksi", aiheuttamilta vaurioilta. On mahdollista, että autistisilla lapsilla on yleensä alhaisemmat glutationipitoisuudet, tärkeä yhdiste kehossamme ja auttaa torjumaan myrkyllisten vapaiden radikaalien vaikutuksia.

Toivomme, että tutkimalla antioksidanttijärjestelmää yksityiskohtaisemmin lisäämme ymmärrystämme syistä, miksi ihmiset kehittävät autismia, jotta voimme suunnitella parempia tapoja hoitaa yksilöitä, joilla on tämä sairaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata NAC:n turvallisuuden siedettävyyttä ja sen tehokkuutta autististen lasten käyttäytymisvaikeuksien hoidossa. Se tutkii myös tämän aineen mahdollista hyötyä autismin keskeisten puutteiden, kuten sosiaalisten puutteiden, parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avopotilaat 3,0–12,11-vuotiaat mukaan lukien
  2. Fyysisesti terveitä miehiä ja naisia
  3. autismiin perustuva diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV-TR) -kriteerit, Autism Diagnostic Interview-Revised ja asiantuntijan kliininen arviointi
  4. Kliinisen yleisvaikutelman vakavuusluokitus 4
  5. Hoidon tarjoaja, joka voi luotettavasti tuoda aiheita klinikkakäynneille, antaa luotettavia arvioita ja olla vuorovaikutuksessa kohteen kanssa säännöllisesti
  6. Altistuksen kyky niellä yhdistettä
  7. Vakaat samanaikaiset lääkkeet vähintään 2 viikkoa
  8. Ei suunniteltuja muutoksia psykososiaalisiin interventioihin avoimen N-asetyylikysteiinitutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön DSM-IV-TR-diagnoosi, jota ei ole erikseen määritelty
  2. N-asetyylikysteiinin asianmukainen kokeilu
  3. Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat: epästabiilit kohtaukset, merkittävä fyysinen sairaus (esim. vakava maksa- tai munuaissairaus)
  4. Raskaus tai seksuaalisesti aktiiviset naiset
  5. Koehenkilöt, jotka käyttävät antioksidantteja ja glutationi-aihiolääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta, paitsi jos he ovat olleet poissa näistä yhdisteistä vähintään 4 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
aktiivinen yhdiste N-asetyylikysteiini
Lääke: N-asetyylikysteiini

Vaihe 1: Suun kautta, 900 mg päivässä 4 viikon ajan. Vaihe 2: Suun kautta, 900 mg kahdesti päivässä 4 viikkoa Vaihe 3: Suun kautta, 900 mg kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan

Koko interventio kestää 12 viikkoa (lääkkeenanto on jatkuvaa).

Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Plasebo tai sokeripilleri
Muut: Placebo - sokeripilleri

Vaihe 1: Suun kautta, 900 mg päivässä 4 viikon ajan. Vaihe 2: Suun kautta, 900 mg kahdesti päivässä 4 viikkoa Vaihe 3: Suun kautta, 900 mg kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan

Koko interventio kestää 12 viikkoa (lääkkeenanto on jatkuvaa).

Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on raportoitu sivuvaikutuksia annosrekisterin ja hoitooireiden asteikolla (DOTES) arvioituna
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Dosage Record and Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) tarjoaa tietoa kokeen aikana raportoitujen sivuvaikutusten esiintymisestä, esiintymistiheydestä ja vakavuudesta.
4, 8 ja 12 viikkoa
CGRS (Clinical Global Rating Scale) -parannuksen alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pisteiden vaihteluväli 1–7 (alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän parannusta lähtötasoon verrattuna)
12 viikkoa
Glutationi (GSH) -tasot ääreisveressä, mitattuna huipputeknisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tietoja ei kerätä. Laboratorio ei pystynyt mittaamaan glutationipitoisuuksia.
12 viikkoa
Aberrantin käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) ärtyneisyysalaasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista (ABC) Ärsytysasteikon pistemäärä (alue 0-45); korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ärtyneisyyttä
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aberrant Behavior Checklist Total Score (ABC)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Kokonaispisteitä ei analysoitu, koska analysoimme ala-asteikot. Lisäksi instrumentin kirjoittajat eivät suosittele kokonaispistemäärän analysointia.
4, 8 ja 12 viikkoa
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SRS-kokonaispisteet (alue 0-195); korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän sosiaalista vammaa
12 viikkoa
Sensory Profile Questionnaire (SPQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Glutationin (GSH) aineenvaihdunnan välituotteet perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-02012008-995
  • 10142 (DAIDS ES)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autistinen häiriö

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa