Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af N-acetylcystein hos børn med autisme

10. april 2017 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af N-acetylcystein i autisme.

Formålet med undersøgelsen er at teste tolerabiliteten og effektiviteten af ​​N-Acetyl Cystein (NAC) hos børn med autisme. NAC er en forbindelse, der øger niveauet af Glutathion, kroppens vigtigste antioxidant. Glutathion er en forbindelse i blodet, der er en del af et naturligt forsvarssystem (antioxidantsystemet). Antioxidanter beskytter kroppen mod skader forårsaget af indre toksiner kaldet "frie radikaler". Det er muligt, at børn med autisme har en tendens til at have lavere niveauer af glutathion, en vigtig forbindelse i vores kroppe, der hjælper med at bekæmpe virkningerne af giftige frie radikaler.

Vi håber, at vi ved at studere antioxidantsystemet mere detaljeret vil øge vores forståelse af årsagerne til, at mennesker udvikler autisme, så vi kan designe bedre måder at behandle personer med denne tilstand på. Denne undersøgelse er beregnet til at teste sikkerhedstolerabiliteten af ​​NAC og dens effektivitet i behandlingen af ​​adfærdsmæssige vanskeligheder hos børn med autisme. Den vil også undersøge den mulige fordel ved denne agent til at forbedre de centrale underskud i autisme, såsom sociale underskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter mellem 3,0 og 12,11 år inklusive
  2. Hanner og hunner, der er fysisk sunde
  3. diagnose af autisme-baserede diagnostiske og statistiske manualer (DSM-IV-TR) kriterier, Autism Diagnostic Interview-revideret og ekspert klinisk evaluering
  4. Clinical Global Impression Severity rating på 4
  5. Plejeudbyder, der pålideligt kan bringe emner til klinikbesøg, kan give pålidelige vurderinger og interagerer med emnet på regelmæssig basis
  6. Mulighed for emnet til at sluge forbindelsen
  7. Stabil samtidig medicin i mindst 2 uger
  8. Ingen planlagte ændringer i psykosociale interventioner under det åbne N-acetylcystein-forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-IV-TR diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde
  2. Forudgående tilstrækkelige forsøg med N-acetylcystein
  3. Aktive medicinske problemer: ustabile anfald, betydelig fysisk sygdom (f.eks. alvorlig lever- eller nyrepatologi)
  4. Graviditet eller seksuelt aktive kvinder
  5. Forsøgspersoner, der tager antioxidanter og glutathion-prodrugs, vil blive udelukket fra undersøgelsen, undtagen hvis de har været ude af disse forbindelser i mindst 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
aktiv forbindelse N-Acetylcystein
Medicin: N-acetylcystein

Fase 1: Oral, 900 mg dagligt i 4 uger Fase 2: Oral, 900 mg to gange dagligt 4 uger Fase 3: Oral, 900 mg tre gange dagligt i 4 uger

Hele interventionen varer i 12 uger (lægemiddeladministration er kontinuerlig).

Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo eller sukkerpille
Andet: Placebo - sukkerpille

Fase 1: Oral, 900 mg dagligt i 4 uger Fase 2: Oral, 900 mg to gange dagligt 4 uger Fase 3: Oral, 900 mg tre gange dagligt i 4 uger

Hele interventionen varer i 12 uger (lægemiddeladministration er kontinuerlig).

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal forsøgspersoner med rapporterede bivirkninger vurderet ud fra doseringsjournal og behandlings-emergent symptomskala (DOTES)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Doseringsjournalen og behandlingssymtomskalaen (DOTES) giver information om tilstedeværelsen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger rapporteret i løbet af forsøget.
4, 8 og 12 uger
The Clinical Global Rating Scale (CGRS) Improvement Subscale Score
Tidsramme: 12 uger
Scoreområde 1-7 (lavere score betyder mere forbedring sammenlignet med baseline)
12 uger
Glutathion-niveauer (GSH) i perifert blod, målt ved state-of-the-art højtydende væskekromatografi (HPLC)
Tidsramme: 12 uger
Data ikke indsamlet. Laboratoriet var ikke i stand til at måle glutathionniveauer.
12 uger
Irritabilitetsunderskala af ABC (Aberrant Behavior Checklist)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitet Subscale Score (interval 0-45); højere score betyder højere irritabilitet
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Aberrant Behavior Checklist Total Score (ABC)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Samlet score blev ikke analyseret, da vi analyserede underskalaerne. Derudover anbefaler forfatterne af instrumentet ikke at analysere den samlede score.
4, 8 og 12 uger
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: 12 uger
SRS samlet score (interval 0-195); højere score betyder mere social svækkelse
12 uger
Sensory Profile Questionnaire (SPQ)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Glutathion (GSH) Metabolisme Mellemprodukter i perifert blod
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-02012008-995
  • 10142 (DAIDS ES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner