Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie N-acetylocysteiny u dzieci z autyzmem

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie N-acetylocysteiny w autyzmie.

Celem badania jest sprawdzenie tolerancji i skuteczności N-acetylocysteiny (NAC) u dzieci z autyzmem. NAC to związek, który zwiększa poziom glutationu, głównego przeciwutleniacza organizmu. Glutation jest związkiem we krwi, który jest częścią naturalnego systemu obronnego (układu antyoksydacyjnego). Przeciwutleniacze chronią organizm przed uszkodzeniami powodowanymi przez wewnętrzne toksyny zwane „wolnymi rodnikami”. Możliwe, że dzieci z autyzmem mają zwykle niższy poziom glutationu, ważnego związku w naszych organizmach, który pomaga zwalczać skutki toksycznych wolnych rodników.

Mamy nadzieję, że bardziej szczegółowe badanie systemu antyoksydacyjnego pozwoli nam lepiej zrozumieć przyczyny rozwoju autyzmu, abyśmy mogli zaprojektować lepsze sposoby leczenia osób z tym schorzeniem. To badanie ma na celu sprawdzenie tolerancji bezpieczeństwa NAC i jego skuteczności w leczeniu trudności behawioralnych u dzieci z autyzmem. Zbadane zostaną również możliwe korzyści płynące ze stosowania tego środka w poprawie podstawowych deficytów w autyzmie, takich jak deficyty społeczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 3,0 do 12,11 lat włącznie
  2. Mężczyźni i kobiety zdrowi fizycznie
  3. diagnoza kryteriów diagnostycznych i statystycznych opartych na autyzmie (DSM-IV-TR), poprawiony wywiad diagnostyczny autyzmu oraz ekspercka ocena kliniczna
  4. Ocena nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego 4
  5. Opiekun, który może rzetelnie przyprowadzić pacjenta na wizyty w klinice, może zapewnić wiarygodne oceny i regularnie wchodzi w interakcje z pacjentem
  6. Zdolność podmiotu do połknięcia związku
  7. Stabilne leki towarzyszące przez co najmniej 2 tygodnie
  8. Brak planowanych zmian w interwencjach psychospołecznych podczas otwartego badania N-acetylocysteiny

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza DSM-IV-TR schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia psychotycznego nieokreślonego inaczej
  2. Wcześniejsza odpowiednia próba N-acetylocysteiny
  3. Aktywne problemy medyczne: niestabilne napady padaczkowe, poważna choroba fizyczna (np. poważna patologia wątroby lub nerek)
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety aktywne seksualnie
  5. Pacjenci przyjmujący środki przeciwutleniające i proleki glutationu zostaną wykluczeni z badania, chyba że nie przyjmowali tych związków przez co najmniej 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
substancja czynna N-acetylocysteina
Lek: N-acetylocysteina

Faza 1: Doustnie, 900 mg na dobę przez 4 tygodnie Faza 2: Doustnie, 900 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie Faza 3: Doustnie, 900 mg trzy razy na dobę przez 4 tygodnie

Całość interwencji trwa 12 tygodni (podawanie leku jest ciągłe).

Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo lub pigułka cukrowa
Inny: Placebo - pigułka cukrowa

Faza 1: Doustnie, 900 mg na dobę przez 4 tygodnie Faza 2: Doustnie, 900 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie Faza 3: Doustnie, 900 mg trzy razy na dobę przez 4 tygodnie

Całość interwencji trwa 12 tygodni (podawanie leku jest ciągłe).

Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów ze zgłoszonymi działaniami niepożądanymi, oceniona na podstawie zapisu dawkowania i skali leczenia pojawiających się objawów (DOTES)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Skala Dosage Record and Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) dostarcza informacji na temat obecności, częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badania.
4, 8 i 12 tygodni
Wynik podskali poprawy w Globalnej Skali Oceny Klinicznej (CGRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zakres punktacji 1-7 (niższy wynik oznacza większą poprawę w porównaniu z wartością wyjściową)
12 tygodni
Poziomy glutationu (GSH) we krwi obwodowej mierzone za pomocą najnowocześniejszej wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dane nie zostały zebrane. Laboratorium nie było w stanie zmierzyć poziomu glutationu.
12 tygodni
Podskala drażliwości listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC) Wynik podskali drażliwości (zakres 0-45); wyższe wyniki oznaczają wyższą drażliwość
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Całkowity wynik (ABC)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Całkowity wynik nie był analizowany, ponieważ przeanalizowaliśmy podskale. Dodatkowo autorzy narzędzia nie zalecają analizowania wyniku całkowitego.
4, 8 i 12 tygodni
Skala Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity wynik SRS (zakres 0-195); wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie społeczne
12 tygodni
Kwestionariusz profilu sensorycznego (SPQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Metabolizm glutationu (GSH) pośredniczy we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-02012008-995
  • 10142 (DAIDS ES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj