Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetil-cisztein vizsgálata autista gyermekeknél

2017. április 10. frissítette: Antonio Hardan, Stanford University

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az N-acetil-ciszteinről autizmusban.

A vizsgálat célja az N-acetil-cisztein (NAC) tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelése autista gyermekeknél. A NAC egy olyan vegyület, amely növeli a glutation, a szervezet fő antioxidánsának szintjét. A glutation a vérben található vegyület, amely egy természetes védekező rendszer (az antioxidáns rendszer) része. Az antioxidánsok megvédik a szervezetet a belső méreganyagok, úgynevezett "szabad gyökök" által okozott károsodásoktól. Lehetséges, hogy az autizmussal élő gyermekekben általában alacsonyabb a glutation szintje, amely fontos vegyület a szervezetünkben, és segít leküzdeni a mérgező szabad gyökök hatásait.

Reméljük, hogy az antioxidáns rendszer részletesebb tanulmányozásával jobban megértjük az autizmus kialakulásának okait, hogy jobb módszereket tudjunk kidolgozni az ilyen állapotú egyének kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a NAC biztonsági tolerálhatóságát és hatékonyságát az autista gyermekek viselkedési nehézségeinek kezelésében. Megvizsgálja továbbá ennek a szernek a lehetséges előnyeit az autizmus alapvető hiányosságainak, például a szociális deficiteknek a javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3,0 és 12,11 év közötti járóbetegek
  2. Fizikailag egészséges férfiak és nők
  3. az autizmuson alapuló Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-IV-TR) kritériumainak diagnosztizálása, az Autizmus Diagnosztikai Interjú-felülvizsgált és szakértői klinikai értékelés
  4. A klinikai globális benyomás súlyossági besorolása 4
  5. Ellátó, aki megbízhatóan be tudja vinni az alanyt a klinikai látogatásokra, megbízható értékeléseket tud adni, és rendszeresen kapcsolatba lép az alanyal
  6. Az alany képessége a vegyület lenyelésére
  7. Stabil egyidejű gyógyszerek legalább 2 hétig
  8. A nyílt elrendezésű N-acetil-cisztein vizsgálat során nem terveztek változtatásokat a pszichoszociális beavatkozásokban

Kizárási kritériumok:

  1. A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség DSM-IV-TR diagnózisa
  2. Az N-acetil-cisztein előzetes megfelelő vizsgálata
  3. Aktív egészségügyi problémák: instabil rohamok, jelentős testi betegség (pl. súlyos máj- vagy vesepatológia)
  4. Terhesség vagy szexuálisan aktív nők
  5. Az antioxidáns szereket és glutation prodrugokat szedő alanyokat kizárják a vizsgálatból, kivéve, ha legalább 4 hétig nem szedték ezeket a vegyületeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: N-acetil-cisztein
hatóanyag N-acetil-cisztein
Drog: N-acetil-cisztein

1. fázis: Szájon át, 900 mg naponta 4 héten keresztül 2. fázis: Szájon át, 900 mg naponta kétszer 4 hétig 3. fázis: Szájon át, 900 mg naponta háromszor 4 héten keresztül

A teljes beavatkozás 12 hétig tart (a gyógyszeradagolás folyamatos).

Más nevek:
  • NAC
Placebo Comparator: Cukor pirula
Placebo vagy cukortabletta
Egyéb: Placebo – cukortabletta

1. fázis: Szájon át, 900 mg naponta 4 héten keresztül 2. fázis: Szájon át, 900 mg naponta kétszer 4 hétig 3. fázis: Szájon át, 900 mg naponta háromszor 4 héten keresztül

A teljes beavatkozás 12 hétig tart (a gyógyszeradagolás folyamatos).

Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bejelentett mellékhatásokkal rendelkező alanyok teljes száma az adagolási nyilvántartás és a kezelési tünetek skála (DOTES) alapján
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
A Dosage Record and Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) információt nyújt a vizsgálat során jelentett mellékhatások jelenlétéről, gyakoriságáról és súlyosságáról.
4, 8 és 12 hét
A klinikai globális értékelési skála (CGRS) javítási alskálája
Időkeret: 12 hét
Pontszám 1-7 (alacsonyabb pontszám több javulást jelent az alapvonalhoz képest)
12 hét
Glutation (GSH) szint a perifériás vérben, a legmodernebb, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérve
Időkeret: 12 hét
Nem gyűjtöttek adatokat. A laboratórium nem tudta megmérni a glutationszintet.
12 hét
Az Aberrant Behaviour Checklist (ABC) ingerlékenység alskálája
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista (ABC) Irritabilitási alskála pontszám (0-45 tartomány); magasabb pontszám magasabb ingerlékenységet jelent
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aberrant Behaviour Checklist Total Score (ABC)
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
A teljes pontszámot nem elemeztük, mivel az alskálákat elemeztük. Ezenkívül a hangszer szerzői nem javasolják az összpontszám elemzését.
4, 8 és 12 hét
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: 12 hét
SRS összpontszám (0-195 tartomány); a magasabb pontszámok több szociális károsodást jelentenek
12 hét
Érzékszervi profil kérdőív (SPQ)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Glutation (GSH) anyagcsere közbenső termékek a perifériás vérben
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-02012008-995
  • 10142 (DAIDS ES)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel