자폐아동의 N-Acetyl Cysteine 연구
자폐증에서 N-아세틸 시스테인에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 자폐아동에서 NAC(N-Acetyl Cysteine)의 내약성 및 효능을 테스트하는 것입니다. NAC는 신체의 주요 항산화제인 글루타티온 수치를 증가시키는 화합물입니다. 글루타티온은 자연 방어 시스템(항산화 시스템)의 일부인 혈액 내 화합물입니다. 산화 방지제는 "자유 라디칼"이라고 하는 내부 독소로 인한 손상으로부터 신체를 보호합니다. 자폐아동은 독성 자유 라디칼의 영향을 퇴치하는 데 도움이 되는 우리 몸의 중요한 화합물인 글루타티온 수치가 낮은 경향이 있을 수 있습니다.
우리는 항산화제 시스템을 더 자세히 연구함으로써 사람들이 자폐증에 걸리는 이유에 대한 이해를 높이고 자폐증이 있는 개인을 치료하는 더 나은 방법을 설계할 수 있기를 바랍니다. 이 연구는 NAC의 안전성 내약성 및 자폐 아동의 행동 장애 치료 효과를 테스트하기 위한 것입니다. 또한 사회적 결함과 같은 자폐증의 핵심 결함을 개선하는 데 있어 이 약제의 가능한 이점을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 3.0~12.11세 외래 환자
- 신체적으로 건강한 남성과 여성
- 자폐 진단 기반 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR) 기준, 자폐 진단 인터뷰-개정 및 전문가 임상 평가
- 임상적 글로벌 임프레션 심각도 등급 4
- 대상자를 임상 방문에 안정적으로 데려올 수 있고 신뢰할 수 있는 평가를 제공할 수 있으며 정기적으로 대상자와 상호 작용할 수 있는 의료 제공자
- 피험자가 화합물을 삼킬 수 있는 능력
- 최소 2주 동안 안정적인 병용 약물
- N-Acetyl Cysteine 공개 시험 기간 동안 심리사회적 개입에 계획된 변경 사항 없음
제외 기준:
- 달리 명시되지 않은 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신병적 장애의 DSM-IV-TR 진단
- N-Acetyl Cysteine의 사전 적절한 시험
- 활성 의학적 문제: 불안정한 발작, 심각한 신체 질환(예: 심각한 간 또는 신장 병리)
- 임신 또는 성적으로 활동적인 여성
- 항산화제 및 글루타티온 전구약물을 복용하는 피험자는 최소 4주 동안 이러한 화합물을 사용하지 않는 경우를 제외하고는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: N-아세틸 시스테인
활성 화합물 N-아세틸 시스테인
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1상: 경구, 4주간 매일 900mg 2상: 경구, 900mg 매일 2회 4주 3상: 경구, 900mg 매일 3회, 4주간 전체 개입은 12주 동안 지속됩니다(약물 투여는 계속됨).
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
위약 또는 설탕 알약
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1상: 경구, 4주간 매일 900mg 2상: 경구, 900mg 매일 2회 4주 3상: 경구, 900mg 매일 3회, 4주간 전체 개입은 12주 동안 지속됩니다(약물 투여는 계속됨).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 기록 및 치료 응급 증상 척도(DOTES)로 평가한 부작용이 보고된 피험자의 총 수
기간: 4주, 8주, 12주
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Dosage Record and Treatment Emergent Symptom Scale(DOTES)은 시험 과정 동안 보고된 부작용의 존재, 빈도 및 중증도에 대한 정보를 제공합니다.
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4주, 8주, 12주
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CGRS(Clinical Global Rating Scale) 개선 하위 척도 점수
기간: 12주
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점수 범위 1-7(낮은 점수는 기준선에 비해 더 많은 개선을 의미함)
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12주
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최첨단 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정한 말초 혈액 내 글루타티온(GSH) 수치
기간: 12주
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데이터가 수집되지 않았습니다.
실험실에서는 글루타티온 수치를 측정할 수 없었습니다.
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12주
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 과민성 하위 척도
기간: 기준선 및 12주
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 과민성 하위 척도 점수(범위 0-45); 높은 점수는 높은 과민성을 의미합니다
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 행동 체크리스트 총점(ABC)
기간: 4주, 8주, 12주
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하위 척도를 분석했기 때문에 총점은 분석하지 않았습니다.
또한 도구 작성자는 총점 분석을 권장하지 않습니다.
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4주, 8주, 12주
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사회적 반응성 척도(SRS)
기간: 12주
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SRS 총 점수(범위 0-195); 높은 점수는 더 많은 사회적 손상을 의미합니다.
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12주
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감각 프로필 설문지(SPQ)
기간: 12주
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12주
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말초 혈액의 글루타티온(GSH) 대사 중간체
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-02012008-995
- 10142 (DAIDS ES)
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