Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование N-ацетилцистеина у детей с аутизмом

10 апреля 2017 г. обновлено: Antonio Hardan, Stanford University

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование N-ацетилцистеина при аутизме.

Цель исследования — проверить переносимость и эффективность N-ацетилцистеина (NAC) у детей с аутизмом. NAC — это соединение, повышающее уровень глутатиона, главного антиоксиданта организма. Глутатион — это соединение в крови, которое является частью естественной системы защиты (антиоксидантной системы). Антиоксиданты защищают организм от повреждений, вызванных внутренними токсинами, называемыми «свободными радикалами». Вполне возможно, что дети с аутизмом, как правило, имеют более низкий уровень глутатиона, важного соединения в нашем организме, которое помогает бороться с воздействием токсичных свободных радикалов.

Мы надеемся, что, изучая антиоксидантную систему более подробно, мы увеличим наше понимание причин, по которым у людей развивается аутизм, чтобы мы могли разработать более эффективные способы лечения людей с этим заболеванием. Это исследование предназначено для проверки переносимости NAC и его эффективности при лечении поведенческих проблем у детей с аутизмом. Также будет изучена возможная польза этого агента в улучшении основных дефицитов при аутизме, таких как социальный дефицит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные больные в возрасте от 3,0 до 12,11 лет включительно
  2. Физически здоровые мужчины и женщины
  3. диагностика аутизма на основе критериев Диагностического и статистического руководства (DSM-IV-TR), переработанного интервью по диагностике аутизма и экспертной клинической оценки
  4. Клинический общий рейтинг серьезности впечатления 4
  5. Медицинский работник, который может надежно привести субъекта к посещению клиники, может дать заслуживающие доверия оценки и регулярно взаимодействует с субъектом.
  6. Способность субъекта проглатывать соединение
  7. Стабильные сопутствующие препараты в течение как минимум 2 недель
  8. Никаких запланированных изменений в психосоциальных вмешательствах во время открытого исследования N-ацетилцистеина

Критерий исключения:

  1. Диагноз DSM-IV-TR шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства, не уточненный иначе
  2. Предварительное адекватное испытание N-ацетилцистеина
  3. Активные медицинские проблемы: нестабильные припадки, серьезное соматическое заболевание (например, серьезная патология печени или почек)
  4. Беременные или сексуально активные женщины
  5. Субъекты, принимающие антиоксиданты и пролекарства глутатиона, будут исключены из исследования, за исключением случаев, когда они не принимали эти соединения в течение как минимум 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: N-ацетилцистеин
активное соединение N-ацетилцистеин
Лекарство: N-ацетилцистеин

Фаза 1: Перорально, 900 мг в день в течение 4 недель Фаза 2: Перорально, 900 мг два раза в день, 4 недели Фаза 3: Перорально, 900 мг три раза в день в течение 4 недель

Полное вмешательство длится 12 недель (прием препарата непрерывный).

Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Плацебо или сахарная таблетка
Другой: Плацебо - сахарная таблетка

Фаза 1: Перорально, 900 мг в день в течение 4 недель Фаза 2: Перорально, 900 мг два раза в день, 4 недели Фаза 3: Перорально, 900 мг три раза в день в течение 4 недель

Полное вмешательство длится 12 недель (прием препарата непрерывный).

Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество субъектов с зарегистрированными побочными эффектами, оцененное по протоколу дозирования и шкале симптомов, возникающих при лечении (DOTES)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
Шкала регистрации доз и симптомов, возникающих при лечении (DOTES), предоставляет информацию о наличии, частоте и тяжести побочных эффектов, о которых сообщалось в ходе исследования.
4, 8 и 12 недель
Подшкала улучшения клинической глобальной рейтинговой шкалы (CGRS)
Временное ограничение: 12 недель
Диапазон баллов 1-7 (более низкий балл означает большее улучшение по сравнению с исходным уровнем)
12 недель
Уровни глутатиона (GSH) в периферической крови, измеренные с помощью современной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
Временное ограничение: 12 недель
Данные не собираются. Лаборатория не смогла измерить уровень глутатиона.
12 недель
Подшкала раздражительности контрольного списка аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) Подшкала раздражительности (диапазон 0-45); более высокие баллы означают более высокую раздражительность
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл (ABC) контрольного списка аберрантного поведения
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
Общий балл не анализировался, поскольку мы анализировали подшкалы. Кроме того, авторы инструмента не рекомендуют анализировать общий балл.
4, 8 и 12 недель
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: 12 недель
Общий балл SRS (диапазон 0–195); более высокие баллы означают больше социальных нарушений
12 недель
Анкета сенсорного профиля (SPQ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Промежуточные продукты метаболизма глутатиона (GSH) в периферической крови
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-02012008-995
  • 10142 (DAIDS ES)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться