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Une étude sur la N-acétyl cystéine chez les enfants autistes

10 avril 2017 mis à jour par: Antonio Hardan, Stanford University

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur la N-acétyl cystéine dans l'autisme.

Le but de l'étude est de tester la tolérance et l'efficacité de la N-acétyl cystéine (NAC) chez les enfants atteints d'autisme. Le NAC est un composé qui augmente les niveaux de glutathion, le principal antioxydant du corps. Le glutathion est un composé dans le sang qui fait partie d'un système de défense naturel (le système antioxydant). Les antioxydants protègent le corps des dommages causés par les toxines internes appelées « radicaux libres ». Il est possible que les enfants autistes aient tendance à avoir des niveaux inférieurs de glutathion, un composé important dans notre corps qui aide à combattre les effets des radicaux libres toxiques.

Nous espérons qu'en étudiant plus en détail le système antioxydant, nous augmenterons notre compréhension des raisons pour lesquelles les gens développent l'autisme afin que nous puissions concevoir de meilleures façons de traiter les personnes atteintes de cette maladie. Cette étude vise à tester la tolérance de sécurité de la NAC et son efficacité dans le traitement des difficultés comportementales chez les enfants autistes. Il examinera également le bénéfice possible de cet agent dans l'amélioration des principaux déficits de l'autisme tels que les déficits sociaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires âgés de 3,0 à 12,11 ans inclus
  2. Hommes et femmes en bonne santé physique
  3. diagnostic de l'autisme basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV-TR), l'entretien diagnostique de l'autisme révisé et l'évaluation clinique d'experts
  4. Évaluation de la gravité de l'impression globale clinique de 4
  5. Prestataire de soins qui peut amener de manière fiable le sujet aux visites à la clinique, peut fournir des évaluations fiables et interagir régulièrement avec le sujet
  6. Capacité du sujet à avaler le composé
  7. Médicaments concomitants stables pendant au moins 2 semaines
  8. Aucun changement prévu dans les interventions psychosociales au cours de l'essai ouvert sur la N-acétyl cystéine

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic DSM-IV-TR de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble psychotique non spécifié ailleurs
  2. Essai préalable adéquat de la N-acétyl cystéine
  3. Problèmes médicaux actifs : crises instables, maladie physique importante (par exemple, pathologie grave du foie ou des reins)
  4. Femmes enceintes ou sexuellement actives
  5. Les sujets prenant des agents antioxydants et des promédicaments de glutathion seront exclus de l'étude, sauf s'ils ont arrêté ces composés pendant au moins 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: N-Acétyl Cystéine
composé actif N-acétyl cystéine
Médicament: N-Acétyl Cystéine

Phase 1 : Orale, 900 mg par jour pendant 4 semaines Phase 2 : Orale, 900 mg deux fois par jour pendant 4 semaines Phase 3 : Orale, 900 mg trois fois par jour pendant 4 semaines

L'intervention entière dure 12 semaines (l'administration du médicament est continue).

Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo ou pilule de sucre
Autre: Placebo - pilule de sucre

Phase 1 : Orale, 900 mg par jour pendant 4 semaines Phase 2 : Orale, 900 mg deux fois par jour pendant 4 semaines Phase 3 : Orale, 900 mg trois fois par jour pendant 4 semaines

L'intervention entière dure 12 semaines (l'administration du médicament est continue).

Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de sujets présentant des effets secondaires signalés, évalués par l'enregistrement posologique et l'échelle des symptômes émergents du traitement (DOTES)
Délai: 4, 8 et 12 semaines
L'échelle DOTES (Dosage Record and Treatment Emergent Symptom Scale) fournit des informations sur la présence, la fréquence et la gravité des effets secondaires signalés au cours de l'essai.
4, 8 et 12 semaines
Score de la sous-échelle d'amélioration de l'échelle d'évaluation globale clinique (CGRS)
Délai: 12 semaines
Score compris entre 1 et 7 (un score inférieur signifie plus d'amélioration par rapport à la ligne de base)
12 semaines
Niveaux de glutathion (GSH) dans le sang périphérique, mesurés par une chromatographie liquide à haute performance (HPLC) de pointe
Délai: 12 semaines
Données non collectées. Le laboratoire n'a pas été en mesure de mesurer les niveaux de glutathion.
12 semaines
Sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: ligne de base et 12 semaines
Score de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) (gamme de 0 à 45); des scores plus élevés signifient une irritabilité plus élevée
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: 4, 8 et 12 semaines
Le score total n'a pas été analysé puisque nous avons analysé les sous-échelles. De plus, les auteurs de l'instrument ne recommandent pas d'analyser le score total.
4, 8 et 12 semaines
Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: 12 semaines
Score total SRS (gamme 0-195); des scores plus élevés signifient plus de déficience sociale
12 semaines
Questionnaire de profil sensoriel (SPQ)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Intermédiaires du métabolisme du glutathion (GSH) dans le sang périphérique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Première publication (Estimation)

3 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-02012008-995
  • 10142 (DAIDS ES)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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