Um estudo de N-acetil cisteína em crianças com autismo
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de N-acetil cisteína no autismo.
O objetivo do estudo é testar a tolerabilidade e eficácia da N-acetil cisteína (NAC) em crianças com autismo. O NAC é um composto que aumenta os níveis de Glutationa, o principal antioxidante do organismo. A glutationa é um composto no sangue que faz parte de um sistema de defesa natural (o sistema antioxidante). Os antioxidantes protegem o corpo dos danos causados por toxinas internas chamadas "radicais livres". É possível que crianças com autismo tendam a ter níveis mais baixos de glutationa, um composto importante em nosso corpo que ajuda a combater os efeitos dos radicais livres tóxicos.
Esperamos que, ao estudar o sistema antioxidante com mais detalhes, possamos aumentar nossa compreensão das razões pelas quais as pessoas desenvolvem autismo, para que possamos projetar melhores maneiras de tratar indivíduos com essa condição. Este estudo destina-se a testar a tolerabilidade de segurança do NAC e sua eficácia no tratamento de dificuldades comportamentais em crianças com autismo. Ele também examinará o possível benefício desse agente na melhoria dos déficits centrais do autismo, como os déficits sociais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais entre 3,0 e 12,11 anos de idade inclusive
- Homens e mulheres fisicamente saudáveis
- diagnóstico de autismo com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV-TR), o Autism Diagnostic Interview-Revised e avaliação clínica especializada
- Classificação de gravidade da impressão clínica global de 4
- Prestador de cuidados que pode trazer o sujeito de forma confiável para visitas clínicas, pode fornecer avaliações confiáveis e interagir com o sujeito regularmente
- Capacidade do sujeito de engolir o composto
- Medicações concomitantes estáveis por pelo menos 2 semanas
- Nenhuma mudança planejada nas intervenções psicossociais durante o estudo aberto N-Acetil Cisteína
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-IV-TR de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico sem outra especificação
- Ensaio prévio adequado de N-acetil cisteína
- Problemas médicos ativos: convulsões instáveis, doença física significativa (por exemplo, patologia hepática ou renal grave)
- Gravidez ou mulheres sexualmente ativas
- Indivíduos que tomam agentes antioxidantes e pró-drogas de glutationa serão excluídos do estudo, exceto se estiverem sem esses compostos por pelo menos 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: N-Acetil Cisteína
composto ativo N-Acetil Cisteína
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Fase 1: Oral, 900 mg por dia durante 4 semanas Fase 2: Oral, 900 mg duas vezes por dia 4 semanas Fase 3: Oral, 900 mg três vezes por dia durante 4 semanas Toda a intervenção dura 12 semanas (a administração do medicamento é contínua).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo ou pílula de açúcar
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Fase 1: Oral, 900 mg por dia durante 4 semanas Fase 2: Oral, 900 mg duas vezes por dia 4 semanas Fase 3: Oral, 900 mg três vezes por dia durante 4 semanas Toda a intervenção dura 12 semanas (a administração do medicamento é contínua).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de indivíduos com efeitos colaterais relatados conforme avaliado pelo registro de dosagem e escala de sintomas emergentes de tratamento (DOTES)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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A Escala de Registro de Dosagem e Tratamento de Sintomas Emergentes (DOTES) fornece informações sobre a presença, frequência e gravidade dos efeitos colaterais relatados durante o curso do estudo.
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4, 8 e 12 semanas
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Pontuação da Subescala de Melhoria da Escala de Avaliação Clínica Global (CGRS)
Prazo: 12 semanas
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Faixa de pontuação 1-7 (pontuação mais baixa significa mais melhoria em comparação com a linha de base)
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12 semanas
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Níveis de Glutationa (GSH) no Sangue Periférico, Medidos por Cromatografia Líquida de Alta Performance (HPLC) de última geração
Prazo: 12 semanas
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Dados não coletados.
O laboratório não foi capaz de medir os níveis de glutationa.
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12 semanas
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Subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) Pontuação da Subescala de Irritabilidade (intervalo de 0-45); pontuações mais altas significam maior irritabilidade
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linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação total da lista de verificação de comportamento aberrante (ABC)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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A pontuação total não foi analisada, pois analisamos as subescalas.
Além disso, os autores do instrumento não recomendam a análise do escore total.
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4, 8 e 12 semanas
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Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação total SRS (intervalo 0-195); pontuações mais altas significam mais comprometimento social
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12 semanas
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Questionário de Perfil Sensorial (SPQ)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Intermediários do Metabolismo da Glutationa (GSH) no Sangue Periférico
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- SU-02012008-995
- 10142 (DAIDS ES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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