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Uno studio sulla N-acetil cisteina nei bambini con autismo

10 aprile 2017 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla N-acetil cisteina nell'autismo.

Lo scopo dello studio è testare la tollerabilità e l'efficacia della N-acetil cisteina (NAC) nei bambini con autismo. NAC è un composto che aumenta i livelli di glutatione, il principale antiossidante del corpo. Il glutatione è un composto nel sangue che fa parte di un sistema di difesa naturale (il sistema antiossidante). Gli antiossidanti proteggono il corpo dai danni causati dalle tossine interne chiamate "radicali liberi". È possibile che i bambini con autismo tendano ad avere livelli più bassi di glutatione, un composto importante nel nostro corpo che aiuta a combattere gli effetti dei radicali liberi tossici.

Ci auguriamo che studiando il sistema antiossidante in modo più dettagliato, aumenteremo la nostra comprensione dei motivi per cui le persone sviluppano l'autismo in modo da poter progettare modi migliori per trattare le persone con questa condizione. Questo studio ha lo scopo di testare la tollerabilità di sicurezza di NAC e la sua efficacia nel trattamento delle difficoltà comportamentali nei bambini con autismo. Esaminerà anche il possibile beneficio di questo agente nel migliorare i deficit fondamentali nell'autismo come i deficit sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriali di età compresa tra 3.0 e 12.11 anni compresi
  2. Maschi e femmine fisicamente sani
  3. diagnosi dei criteri del Manuale diagnostico e statistico basato sull'autismo (DSM-IV-TR), l'Autism Diagnostic Interview-Revised e la valutazione clinica di esperti
  4. Grado di gravità globale delle impressioni cliniche di 4
  5. Fornitore di assistenza che può portare in modo affidabile il soggetto a visite cliniche, può fornire valutazioni affidabili e interagisce con il soggetto su base regolare
  6. Capacità del soggetto di ingoiare il composto
  7. Farmaci concomitanti stabili per almeno 2 settimane
  8. Nessun cambiamento pianificato negli interventi psicosociali durante lo studio in aperto sulla N-acetil cisteina

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi DSM-IV-TR di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico non altrimenti specificato
  2. Prima prova adeguata di N-acetil cisteina
  3. Problemi medici attivi: convulsioni instabili, malattia fisica significativa (ad esempio, grave patologia epatica o renale)
  4. Donne in gravidanza o sessualmente attive
  5. I soggetti che assumono agenti antiossidanti e profarmaci di glutatione saranno esclusi dallo studio a meno che non abbiano assunto questi composti per almeno 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: N-acetil cisteina
composto attivo N-Acetil Cisteina
Droga: N-acetil cisteina

Fase 1: orale, 900 mg al giorno per 4 settimane Fase 2: orale, 900 mg due volte al giorno per 4 settimane Fase 3: orale, 900 mg tre volte al giorno per 4 settimane

L'intero intervento dura 12 settimane (la somministrazione del farmaco è continua).

Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo o pillola di zucchero
Altro: Placebo - pillola di zucchero

Fase 1: orale, 900 mg al giorno per 4 settimane Fase 2: orale, 900 mg due volte al giorno per 4 settimane Fase 3: orale, 900 mg tre volte al giorno per 4 settimane

L'intero intervento dura 12 settimane (la somministrazione del farmaco è continua).

Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di soggetti con effetti collaterali segnalati come valutato dalla registrazione del dosaggio e dalla scala dei sintomi emergenti del trattamento (DOTES)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
La Dosage Record and Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) fornisce informazioni sulla presenza, la frequenza e la gravità degli effetti collaterali riportati nel corso dello studio.
4, 8 e 12 settimane
Il punteggio della sottoscala di miglioramento della Clinical Global Rating Scale (CGRS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Intervallo di punteggio 1-7 (punteggio più basso significa maggiore miglioramento rispetto al basale)
12 settimane
Livelli di glutatione (GSH) nel sangue periferico, misurati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) all'avanguardia
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati non raccolti. Il laboratorio non è stato in grado di misurare i livelli di glutatione.
12 settimane
Sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Elenco di controllo del comportamento aberrante (ABC) Punteggio della sottoscala dell'irritabilità (intervallo 0-45); punteggi più alti significano maggiore irritabilità
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio totale della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Il punteggio totale non è stato analizzato poiché abbiamo analizzato le sottoscale. Inoltre, gli autori dello strumento sconsigliano di analizzare il punteggio totale.
4, 8 e 12 settimane
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio totale SRS (intervallo 0-195); punteggi più alti significano più compromissione sociale
12 settimane
Questionario sul profilo sensoriale (SPQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Intermedi del metabolismo del glutatione (GSH) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-02012008-995
  • 10142 (DAIDS ES)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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