拜尔坦伊布治疗痛性慢性下肢静脉溃疡的安全性评价
2017年4月25日 更新者：Coloplast A/S
一项开放标签扩展研究（研究 DK143WS）评估拜尔坦伊布治疗疼痛性慢性静脉性腿部溃疡的安全性和长期安全性随访
此开放标签扩展研究（扩展至研究 DK143WS）的目的是评估 Biatain Ibu 在 6 -12 周暴露期间和 40 - 46 周安全随访期间的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已参与研究 DK143WS
- 患者能够理解治疗并愿意遵守治疗方案。
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 同时参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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Biatain Ibu non-adhesive (Coloplast A/S)，一种聚氨酯泡沫敷料，带有弹性半透性背膜，添加了止痛药物布洛芬 (Albermarle Inc.)，尺寸 15x15 cm。
该产品带有 CE 标志。
其他名称：
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有源比较器：2个
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N/A - 因为干预是“本地最佳实践”
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无干预：没有治疗
伤口愈合后无需治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：第 1、6、20、33、46 周
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第 1、6、20、33、46 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床事件
大体时间：第 1、6、20、33、46 周
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第 1、6、20、33、46 周
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溃疡面积减少
大体时间：第 1、6、20、33、46 周
|
第 1、6、20、33、46 周
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溃疡状况
大体时间：第 1、6、20、33、46 周
|
第 1、6、20、33、46 周
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溃疡愈合部位的皮肤状况
大体时间：第 1、6、20、33、46 周
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第 1、6、20、33、46 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karsten Fogh, MD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月3日
首次发布 (估计)
2008年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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