Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af Biatain Ibu ved smertefulde kroniske venøse bensår

25. april 2017 opdateret af: Coloplast A/S

Et åbent udvidelsesstudie (til undersøgelse af DK143WS) Evaluering af sikkerheden og langsigtet sikkerhedsopfølgning af Biatain Ibu i smertefulde kroniske venøse bensår

Formålet med dette åbne forlængelsesstudie (udvidelse til studie DK143WS) er at evaluere sikkerheden af ​​Biatain Ibu under 6-12 ugers eksponering og i en 40-46 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital de Fuenlabrada
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har deltaget i undersøgelse DK143WS
  • Patienten er i stand til at forstå behandlingen og er villig til at følge behandlingsregimet.
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enhed: Biatain Ibu
Biatain Ibu ikke-klæbende (Coloplast A/S), en polyurethanskumbandage med en elastisk semipermeabel bagsidefilm med tilsat smertestillende lægemiddel ibuprofen (Albermarle Inc.), størrelse 15x15 cm. Produktet er CE-mærket.
Andre navne:
  • Coloplast Biatain Ibu
Aktiv komparator: 2
Enhed: Lokal bedste praksis
Ikke relevant - da intervention er "lokal bedste praksis"
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen behandling, da såret var helet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1, 6, 20, 33, 46
Uge 1, 6, 20, 33, 46

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske hændelser
Tidsramme: Uge 1, 6, 20, 33, 46
Uge 1, 6, 20, 33, 46
Reduktion af sårområdet
Tidsramme: Uge 1, 6, 20, 33, 46
Uge 1, 6, 20, 33, 46
Mavesår status
Tidsramme: Uge 1, 6, 20, 33, 46
Uge 1, 6, 20, 33, 46
Hudtilstand ved helbredt sårsted
Tidsramme: Uge 1, 6, 20, 33, 46
Uge 1, 6, 20, 33, 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2008

Først opslået (Skøn)

4. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK144WS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Kliniske forsøg med Biatain Ibu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner