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Avaliação de segurança de Biatain Ibu em úlceras venosas crônicas dolorosas

25 de abril de 2017 atualizado por: Coloplast A/S

Um estudo de extensão de rótulo aberto (para estudar DK143WS) avaliando a segurança e o acompanhamento de segurança a longo prazo de Biatain Ibu em úlceras venosas crônicas dolorosas

O objetivo deste estudo de extensão de rótulo aberto (extensão para o estudo DK143WS) é avaliar a segurança de Biatain Ibu durante 6 a 12 semanas de exposição e durante um período de acompanhamento de segurança de 40 a 46 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Espanha
      • Fuenlabrada, Espanha, 28942
        • Hospital de Fuenlabrada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente participou do estudo DK143WS
  • O paciente é capaz de entender o tratamento e está disposto a cumprir o regime de tratamento.
  • O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Participação concomitante em outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dispositivo: Biatain Ibu
Biatain Ibu não adesivo (Coloplast A/S), um curativo de espuma de poliuretano com um filme protetor semipermeável elástico com uma substância medicinal para alívio da dor ibuprofeno (Albermarle Inc.), tamanho 15x15 cm. O produto tem marcação CE.
Outros nomes:
  • Coloplast Biatain Ibu
Comparador Ativo: 2
Dispositivo: Prática recomendada local
N/A - uma vez que a intervenção é "melhor prática local"
Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhum tratamento, pois a ferida foi curada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Semana 1, 6, 20, 33, 46
Semana 1, 6, 20, 33, 46

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrências clínicas
Prazo: Semana 1, 6, 20, 33, 46
Semana 1, 6, 20, 33, 46
Redução da área da úlcera
Prazo: Semana 1, 6, 20, 33, 46
Semana 1, 6, 20, 33, 46
Estado da úlcera
Prazo: Semana 1, 6, 20, 33, 46
Semana 1, 6, 20, 33, 46
Condição da pele no local da úlcera cicatrizada
Prazo: Semana 1, 6, 20, 33, 46
Semana 1, 6, 20, 33, 46

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK144WS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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