Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa Biatain Ibu w bolesnych przewlekłych żylnych owrzodzeniach nóg

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Otwarte badanie rozszerzone (do badania DK143WS) oceniające bezpieczeństwo i długoterminową obserwację bezpieczeństwa stosowania Biatain Ibu w bolesnych, przewlekłych owrzodzeniach żylnych podudzi

Celem tego otwartego badania rozszerzonego (rozszerzenie do badania DK143WS) jest ocena bezpieczeństwa Biatain Ibu podczas 6-12 tygodni ekspozycji i podczas 40-46 tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Hiszpania
      • Fuenlabrada, Hiszpania, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent brał udział w badaniu DK143WS
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć leczenie i jest chętny do przestrzegania schematu leczenia.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesny udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: Biatain Ibu
Biatain Ibu non-adhesive (Coloplast A/S), opatrunek z pianki poliuretanowej z warstwą elastyczną półprzepuszczalną z dodatkiem środka przeciwbólowego ibuprofenu (Albermarle Inc.), o wymiarach 15x15 cm. Produkt posiada oznaczenie CE.
Inne nazwy:
  • Coloplast Biatain Ibu
Aktywny komparator: 2
Urządzenie: Lokalna najlepsza praktyka
Nie dotyczy – ponieważ interwencja jest „lokalną najlepszą praktyką”
Brak interwencji: Brak leczenia
Brak leczenia, ponieważ rana się zagoiła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 20, 33, 46
Tydzień 1, 6, 20, 33, 46

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zjawiska kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 20, 33, 46
Tydzień 1, 6, 20, 33, 46
Redukcja obszaru owrzodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 20, 33, 46
Tydzień 1, 6, 20, 33, 46
Stan wrzodowy
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 20, 33, 46
Tydzień 1, 6, 20, 33, 46
Stan skóry w miejscu zagojonego owrzodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 20, 33, 46
Tydzień 1, 6, 20, 33, 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK144WS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biatain Ibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj