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Évaluation de l'innocuité de Biatain Ibu dans les ulcères de jambe veineux chroniques douloureux

25 avril 2017 mis à jour par: Coloplast A/S

Une étude d'extension en ouvert (à l'étude DK143WS) évaluant l'innocuité et le suivi de l'innocuité à long terme de Biatain Ibu dans les ulcères de jambe veineux chroniques douloureux

L'objectif de cette étude d'extension en ouvert (extension de l'étude DK143WS) est d'évaluer la sécurité de Biatain Ibu pendant 6 à 12 semaines d'exposition et pendant une période de suivi de sécurité de 40 à 46 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Espagne
      • Fuenlabrada, Espagne, 28942
        • Hospital de Fuenlabrada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a participé à l'étude DK143WS
  • Le patient est capable de comprendre le traitement et est prêt à se conformer au schéma thérapeutique.
  • Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation concomitante à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dispositif: Biatain Ibu
Biatain Ibu non adhésif (Coloplast A/S), un pansement en mousse de polyuréthane avec un film de support élastique semi-perméable avec une substance médicinale analgésique ajoutée, l'ibuprofène (Albermarle Inc.), taille 15x15 cm. Le produit est marqué CE.
Autres noms:
  • Coloplast Biatain Ibu
Comparateur actif: 2
Dispositif: Meilleures pratiques locales
N/A - puisque l'intervention est une "meilleure pratique locale"
Aucune intervention: Aucun traitement
Aucun traitement car la plaie a été cicatrisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Semaine 1, 6, 20, 33, 46
Semaine 1, 6, 20, 33, 46

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements cliniques
Délai: Semaine 1, 6, 20, 33, 46
Semaine 1, 6, 20, 33, 46
Réduction de la zone ulcéreuse
Délai: Semaine 1, 6, 20, 33, 46
Semaine 1, 6, 20, 33, 46
Statut de l'ulcère
Délai: Semaine 1, 6, 20, 33, 46
Semaine 1, 6, 20, 33, 46
État de la peau à l'emplacement de l'ulcère cicatrisé
Délai: Semaine 1, 6, 20, 33, 46
Semaine 1, 6, 20, 33, 46

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Première publication (Estimation)

4 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK144WS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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