Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av Biatain Ibu ved smertefulle kroniske venøse bensår

25. april 2017 oppdatert av: Coloplast A/S

En åpen etikettutvidelsesstudie (for å studere DK143WS) Evaluering av sikkerheten og langsiktig sikkerhetsoppfølging av Biatain Ibu ved smertefulle kroniske venøse bensår

Målet med denne åpne utvidelsesstudien (utvidelse til studien DK143WS) er å evaluere sikkerheten til Biatain Ibu i løpet av 6-12 ukers eksponering og i løpet av en 40-46 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Spania
      • Fuenlabrada, Spania, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har deltatt i studie DK143WS
  • Pasienten er i stand til å forstå behandlingen og er villig til å følge behandlingsregimet.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig deltakelse i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhet: Biatain Ibu
Biatain Ibu non-adhesive (Coloplast A/S), en polyuretanskumbandasje med en elastisk semipermeabel baksidefilm med tilsatt smertestillende legemiddel ibuprofen (Albermarle Inc.), størrelse 15x15 cm. Produktet er CE-merket.
Andre navn:
  • Coloplast Biatain Ibu
Aktiv komparator: 2
Enhet: Lokal beste praksis
N/A - siden intervensjon er "lokal beste praksis"
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandling da såret ble leget

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1, 6, 20, 33, 46
Uke 1, 6, 20, 33, 46

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske hendelser
Tidsramme: Uke 1, 6, 20, 33, 46
Uke 1, 6, 20, 33, 46
Reduksjon av sårområdet
Tidsramme: Uke 1, 6, 20, 33, 46
Uke 1, 6, 20, 33, 46
Sårstatus
Tidsramme: Uke 1, 6, 20, 33, 46
Uke 1, 6, 20, 33, 46
Hudtilstand ved tilhelet sårsted
Tidsramme: Uke 1, 6, 20, 33, 46
Uke 1, 6, 20, 33, 46

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK144WS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere