Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van Biatain Ibu bij pijnlijke chronische veneuze beenulcera

25 april 2017 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Een open-label extensieonderzoek (naar onderzoek DK143WS) ter evaluatie van de veiligheid en veiligheidsfollow-up op lange termijn van Biatain Ibu bij pijnlijke chronische veneuze beenulcera

Het doel van deze open-label extensiestudie (uitbreiding van studie DK143WS) is het evalueren van de veiligheid van Biatain Ibu gedurende 6 -12 weken blootstelling en gedurende een 40 - 46 weken durende follow-upperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
  • Spanje
      • Fuenlabrada, Spanje, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft deelgenomen aan onderzoek DK143WS
  • De patiënt kan de behandeling begrijpen en is bereid het behandelregime te volgen.
  • De patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Apparaat: Biatain Ibu
Biatain Ibu niet-klevend (Coloplast A/S), een verband van polyurethaanschuim met een elastische semi-permeabele rugfilm met een toegevoegde pijnstillende medicinale stof ibuprofen (Albermarle Inc.), afmeting 15x15 cm. Het product is CE-gemarkeerd.
Andere namen:
  • Coloplast Biatain Ibu
Actieve vergelijker: 2
Apparaat: Lokale best practice
N.v.t. - aangezien interventie "lokale best practice" is
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Geen behandeling omdat wond was genezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1, 6, 20, 33, 46
Week 1, 6, 20, 33, 46

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische voorvallen
Tijdsspanne: Week 1, 6, 20, 33, 46
Week 1, 6, 20, 33, 46
Vermindering van het zweergebied
Tijdsspanne: Week 1, 6, 20, 33, 46
Week 1, 6, 20, 33, 46
Zweer status
Tijdsspanne: Week 1, 6, 20, 33, 46
Week 1, 6, 20, 33, 46
Huidaandoening op de plaats van de genezen zweer
Tijdsspanne: Week 1, 6, 20, 33, 46
Week 1, 6, 20, 33, 46

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK144WS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren