Säkerhetsutvärdering av Biatain Ibu vid smärtsamma kroniska venösa bensår
25 april 2017 uppdaterad av: Coloplast A/S
En öppen förlängningsstudie (för att studera DK143WS) som utvärderar säkerheten och långsiktig säkerhetsuppföljning av Biatain Ibu vid smärtsamma kroniska venösa bensår
Syftet med denna öppna förlängningsstudie (utvidgning till studie DK143WS) är att utvärdera säkerheten för Biatain Ibu under 6-12 veckors exponering och under en 40-46 veckors säkerhetsuppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har deltagit i studie DK143WS
- Patienten kan förstå behandlingen och är villig att följa behandlingsregimen.
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Samtidigt deltagande i andra studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Biatain Ibu non-adhesiv (Coloplast A/S), ett polyuretanskumförband med en elastisk semipermeabel bakfilm med tillsatt smärtlindrande läkemedelssubstans ibuprofen (Albermarle Inc.), storlek 15x15 cm.
Produkten är CE-märkt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
|
N/A - eftersom intervention är "lokal bästa praxis"
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Ingen behandling eftersom såret läktes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 1, 6, 20, 33, 46
|
Vecka 1, 6, 20, 33, 46
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska händelser
Tidsram: Vecka 1, 6, 20, 33, 46
|
Vecka 1, 6, 20, 33, 46
|
|
Reduktion av sårområdet
Tidsram: Vecka 1, 6, 20, 33, 46
|
Vecka 1, 6, 20, 33, 46
|
|
Sårstatus
Tidsram: Vecka 1, 6, 20, 33, 46
|
Vecka 1, 6, 20, 33, 46
|
|
Hudtillstånd vid läkt sårplats
Tidsram: Vecka 1, 6, 20, 33, 46
|
Vecka 1, 6, 20, 33, 46
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK144WS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .