Evaluación de seguridad de Biatain Ibu en úlceras venosas crónicas dolorosas de la pierna
25 de abril de 2017 actualizado por: Coloplast A/S
Un estudio de extensión de etiqueta abierta (para estudiar DK143WS) que evalúa la seguridad y el seguimiento de seguridad a largo plazo de Biatain Ibu en úlceras venosas crónicas dolorosas en las piernas
El objetivo de este estudio de extensión de etiqueta abierta (ampliación al estudio DK143WS) es evaluar la seguridad de Biatain Ibu durante 6 a 12 semanas de exposición y durante un período de seguimiento de seguridad de 40 a 46 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital
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Fuenlabrada, España, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha participado en el estudio DK143WS
- El paciente es capaz de entender el tratamiento y está dispuesto a cumplir con el régimen de tratamiento.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación concomitante en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Biatain Ibu non-adhesive (Coloplast A/S), un apósito de espuma de poliuretano con una película trasera semipermeable elástica con una sustancia analgésica añadida ibuprofeno (Albermarle Inc.), tamaño 15x15 cm.
El producto tiene marcado CE.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
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N/A - ya que la intervención es "mejor práctica local"
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Sin intervención: Sin tratamiento
No hubo tratamiento ya que la herida se curó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 20, 33, 46
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Semana 1, 6, 20, 33, 46
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencias clínicas
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 20, 33, 46
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Semana 1, 6, 20, 33, 46
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Reducción del área de la úlcera
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 20, 33, 46
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Semana 1, 6, 20, 33, 46
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Estado de la úlcera
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 20, 33, 46
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Semana 1, 6, 20, 33, 46
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Condición de la piel en la ubicación de la úlcera curada
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 20, 33, 46
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Semana 1, 6, 20, 33, 46
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK144WS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .