Biatain Ibu:n turvallisuusarvio tuskallisissa kroonisissa laskimosäärihaavoissa
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Coloplast A/S
Avoin merkintälaajennustutkimus (tutkimukseen DK143WS), jossa arvioidaan Biatain Ibun turvallisuutta ja pitkäaikaista turvallisuutta kivuliaissa kroonisissa laskimosäärihaavoissa
Tämän avoimen jatkotutkimuksen (laajennus tutkimukseen DK143WS) tavoitteena on arvioida Biatain Ibun turvallisuutta 6–12 viikon altistuksen ja 40–46 viikon turvallisuuden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on osallistunut tutkimukseen DK143WS
- Potilas pystyy ymmärtämään hoidon ja on valmis noudattamaan hoito-ohjelmaa.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Tarttumaton Biatain Ibu (Coloplast A/S), polyuretaanivaahtosidos, jossa on elastinen puoliläpäisevä taustakalvo, johon on lisätty kipua lievittävää lääkeainetta ibuprofeenia (Albermarle Inc.), koko 15x15 cm.
Tuote on CE-merkitty.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
|
Ei käytössä – koska interventio on "paikallinen paras käytäntö"
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei hoitoa, koska haava parani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 1, 6, 20, 33, 46
|
Viikko 1, 6, 20, 33, 46
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 1, 6, 20, 33, 46
|
Viikko 1, 6, 20, 33, 46
|
|
Haavan alueen vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 1, 6, 20, 33, 46
|
Viikko 1, 6, 20, 33, 46
|
|
Haavan tila
Aikaikkuna: Viikko 1, 6, 20, 33, 46
|
Viikko 1, 6, 20, 33, 46
|
|
Ihon tila parantuneen haavan paikassa
Aikaikkuna: Viikko 1, 6, 20, 33, 46
|
Viikko 1, 6, 20, 33, 46
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK144WS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .