Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti Biatain Ibu u bolestivých chronických žilních vředů na nohou

25. dubna 2017 aktualizováno: Coloplast A/S

Otevřená rozšiřující studie (ke studii DK143WS) hodnotící bezpečnost a dlouhodobé bezpečnostní sledování Biatain Ibu u bolestivých chronických žilních vředů dolních končetin

Cílem této otevřené rozšířené studie (rozšíření studie DK143WS) je vyhodnotit bezpečnost Biatain Ibu během 6-12 týdnů expozice a během 40-46 týdnů bezpečnostního následného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
  • Španělsko
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se účastnil studie DK143WS
  • Pacient je schopen porozumět léčbě a je ochoten dodržovat léčebný režim.
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžná účast na dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Přístroj: Biatain Ibu
Biatain Ibu neadhezivní (Coloplast A/S), krytí z polyuretanové pěny s elastickým polopropustným krycím filmem s přidanou léčivou látkou tišící bolest ibuprofen (Albermarle Inc.), rozměr 15x15 cm. Výrobek nese označení CE.
Ostatní jména:
  • Coloplast Biatain Ibu
Aktivní komparátor: 2
Přístroj: Místní osvědčené postupy
N/A – protože intervence je „místní osvědčený postup“
Žádný zásah: Žádná léčba
Žádná léčba, protože rána nebyla zahojena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 1, 6, 20, 33, 46
Týden 1, 6, 20, 33, 46

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické jevy
Časové okno: Týden 1, 6, 20, 33, 46
Týden 1, 6, 20, 33, 46
Zmenšení oblasti vředu
Časové okno: Týden 1, 6, 20, 33, 46
Týden 1, 6, 20, 33, 46
Stav vředu
Časové okno: Týden 1, 6, 20, 33, 46
Týden 1, 6, 20, 33, 46
Stav kůže v místě zhojeného vředu
Časové okno: Týden 1, 6, 20, 33, 46
Týden 1, 6, 20, 33, 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK144WS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na Biatain Ibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit