Оценка безопасности Biatain Ibu при болевых хронических венозных язвах ног
25 апреля 2017 г. обновлено: Coloplast A/S
Расширенное открытое исследование (для изучения DK143WS) по оценке безопасности и долгосрочного наблюдения за безопасностью Biatain Ibu при болезненных хронических венозных язвах ног
Цель этого открытого расширенного исследования (расширение исследования DK143WS) состоит в том, чтобы оценить безопасность Biatain Ibu в течение 6-12 недель воздействия и в течение 40-46 недель последующего периода безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент участвовал в исследовании DK143WS.
- Пациент способен понять лечение и готов соблюдать режим лечения.
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Одновременное участие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Biatain Ibu неадгезивная (Cololast A/S), пенополиуретановая повязка с эластичной полупроницаемой подложкой с добавлением обезболивающего лекарственного вещества ибупрофена (Albermarle Inc.), размер 15x15 см.
Продукт имеет маркировку CE.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
|
Н/Д — поскольку вмешательство является «местной передовой практикой»
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Никакого лечения, так как рана зажила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 20, 33, 46
|
Неделя 1, 6, 20, 33, 46
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические проявления
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 20, 33, 46
|
Неделя 1, 6, 20, 33, 46
|
|
Уменьшение площади язвы
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 20, 33, 46
|
Неделя 1, 6, 20, 33, 46
|
|
Язвенный статус
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 20, 33, 46
|
Неделя 1, 6, 20, 33, 46
|
|
Состояние кожи в месте заживления язвы
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 20, 33, 46
|
Неделя 1, 6, 20, 33, 46
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK144WS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .