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Sicherheitsbewertung von Biatain Ibu bei schmerzhaften chronischen venösen Beingeschwüren

25. April 2017 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie (zu Studie DK143WS) zur Bewertung der Sicherheit und der Langzeit-Sicherheitsnachbeobachtung von Biatain Ibu bei schmerzhaften chronischen venösen Beingeschwüren

Das Ziel dieser Open-Label-Erweiterungsstudie (Erweiterung der Studie DK143WS) ist die Bewertung der Sicherheit von Biatain Ibu während einer 6- bis 12-wöchigen Exposition und während einer 40- bis 46-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat an der Studie DK143WS teilgenommen
  • Der Patient ist in der Lage, die Behandlung zu verstehen und ist bereit, sich an das Behandlungsschema zu halten.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Begleitende Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gerät: Biatain Ibu
Biatain Ibu non-Adhesive (Coloplast A/S), ein Polyurethan-Schaumverband mit einer elastischen semipermeablen Trägerfolie mit einem zusätzlichen schmerzlindernden Arzneistoff Ibuprofen (Albermarle Inc.), Größe 15 x 15 cm. Das Produkt ist CE-gekennzeichnet.
Andere Namen:
  • Coloplast Biatain Ibu
Aktiver Komparator: 2
Gerät: Lokale bewährte Verfahren
N/A - da Intervention "lokale Best Practice" ist
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Behandlung, da die Wunde verheilt war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 6, 20, 33, 46
Woche 1, 6, 20, 33, 46

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Vorkommnisse
Zeitfenster: Woche 1, 6, 20, 33, 46
Woche 1, 6, 20, 33, 46
Reduzierung der Ulkusfläche
Zeitfenster: Woche 1, 6, 20, 33, 46
Woche 1, 6, 20, 33, 46
Ulkusstatus
Zeitfenster: Woche 1, 6, 20, 33, 46
Woche 1, 6, 20, 33, 46
Hautzustand an geheilter Ulkusstelle
Zeitfenster: Woche 1, 6, 20, 33, 46
Woche 1, 6, 20, 33, 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK144WS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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