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Valutazione della sicurezza di Biatain Ibu nelle ulcere venose croniche dolorose degli arti inferiori

25 aprile 2017 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio di estensione in aperto (per lo studio DK143WS) che valuta la sicurezza e il follow-up sulla sicurezza a lungo termine di Biatain Ibu nelle ulcere venose croniche dolorose dell'arto inferiore

L'obiettivo di questo studio di estensione in aperto (estensione allo studio DK143WS) è valutare la sicurezza di Biatain Ibu durante 6-12 settimane di esposizione e durante un periodo di follow-up sulla sicurezza di 40-46 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
  • Spagna
      • Fuenlabrada, Spagna, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha partecipato allo studio DK143WS
  • Il paziente è in grado di comprendere il trattamento ed è disposto a rispettare il regime terapeutico.
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione concomitante ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: Biatain Ibu
Biatain Ibu non adesivo (Coloplast A/S), una medicazione in schiuma poliuretanica con un film di supporto elastico semipermeabile con l'aggiunta di una sostanza medicinale antidolorifica ibuprofene (Albermarle Inc.), dimensioni 15x15 cm. Il prodotto è marcato CE.
Altri nomi:
  • Coloplast Biatain Ibu
Comparatore attivo: 2
Dispositivo: Buone pratiche locali
N/A - poiché l'intervento è "buona pratica locale"
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento poiché la ferita era guarita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 20, 33, 46
Settimana 1, 6, 20, 33, 46

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi clinici
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 20, 33, 46
Settimana 1, 6, 20, 33, 46
Riduzione dell'area dell'ulcera
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 20, 33, 46
Settimana 1, 6, 20, 33, 46
Stato di ulcera
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 20, 33, 46
Settimana 1, 6, 20, 33, 46
Condizione della pelle nella posizione dell'ulcera guarita
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 20, 33, 46
Settimana 1, 6, 20, 33, 46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK144WS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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