Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Biatain Ibu biztonságossági értékelése fájdalmas krónikus vénás lábfekélyben

2017. április 25. frissítette: Coloplast A/S

Nyílt címkés kiterjesztési vizsgálat (a DK143WS vizsgálathoz), amely értékeli a Biatain Ibu biztonságosságát és hosszú távú biztonsági nyomon követését fájdalmas, krónikus vénás lábszárfekélyben

Ennek a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatnak (a DK143WS vizsgálat kiterjesztése) célja a Biatain Ibu biztonságosságának értékelése a 6-12 hetes expozíció és a 40-46 hetes biztonsági követési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Németország
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
  • Spanyolország
      • Fuenlabrada, Spanyolország, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens részt vett a DK143WS vizsgálatban
  • A beteg képes megérteni a kezelést, és hajlandó betartani a kezelési rendet.
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyidejű részvétel más tanulmányokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Eszköz: Biatain Ibu
Biatain Ibu nem tapadó anyag (Coloplast A/S), poliuretán hab kötszer elasztikus, félig áteresztő hátlappal, ibuprofén hozzáadott fájdalomcsillapító gyógyszerrel (Albermarle Inc.), mérete 15x15 cm. A termék CE jelzéssel rendelkezik.
Más nevek:
  • Coloplast Biatain Ibu
Aktív összehasonlító: 2
Eszköz: Helyi bevált gyakorlat
N/A – mivel a beavatkozás „helyi bevált gyakorlat”
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Nincs kezelés, mivel a seb begyógyult

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1., 6., 20., 33., 46. hét
1., 6., 20., 33., 46. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai előfordulások
Időkeret: 1., 6., 20., 33., 46. hét
1., 6., 20., 33., 46. hét
Fekély terület csökkentése
Időkeret: 1., 6., 20., 33., 46. hét
1., 6., 20., 33., 46. hét
A fekély állapota
Időkeret: 1., 6., 20., 33., 46. hét
1., 6., 20., 33., 46. hét
Bőrállapot a gyógyult fekély helyén
Időkeret: 1., 6., 20., 33., 46. hét
1., 6., 20., 33., 46. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK144WS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel